Omstreden Alzheimermedicijn niet toegelaten in EU

• Siebe Sietsma en Machteld Veen

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) laat het nieuwe en omstreden Alzheimermedicijn van fabrikant Biogen niet toe op de Europese markt. Dat heeft het agentschap vandaag bekendgemaakt. Het medicijn Aducanumab kwam eerder dit jaar in de Verenigde Staten wel op de markt, wat voor flinke controverse zorgde.

Aducanumab ruimt een bepaald type eiwit in de hersenen op, waarmee volgens de fabrikant de ziekte afgeremd of zelfs helemaal gestopt zou worden. Maar dat het medicijn ook echt winst oplevert voor patiënten, is nog niet aangetoond. Daar komt bij dat het medicijn volgens de EMA onvoldoende veilig is. Het kan leiden tot bloedingen en opzwellen van het brein. Daarom oordeelt het EMA dat de voordelen niet opwegen tegen de risico's en dat het daarom niet op de markt moet worden toegelaten.

Het besluit komt overeen met het oordeel van veel wetenschappers wereldwijd. Zij zeggen dat het medicijn weliswaar het betreffende eiwit verwijdert, maar dat studies van de fabrikant van het medicijn niet aantonen dat er bij patiënten ook echt effect is aan te wijzen.

Een onafhankelijke wetenschappelijke adviescommissie van het EMA boog zich al eerder over Aducanumab. De Nederlandse neuroloog Edo Richard zit in die commissie en reageert instemmend op het negatieve besluit van de EMA. "Als je naar een medicijn kijkt en er is geen effect, dan moet je het niet voorschrijven. Patiënten worden van dit middel niet duidelijk beter. Er wordt uitgegaan van een effect op een eiwit in de hersenen dat zou moeten leiden tot minder achteruitgang in het denken. Maar daar is geen enkel wetenschappelijk bewijs voor."

Enkele Nederlandse Alzheimerpatiënten worden bij wijze van proef behandeld met het omstreden medicijn. Neuroloog Niels Prins van het bedrijf Brain Research Center in Amsterdam voert die proeven uit in opdracht van Biogen. Hij is niet verrast door het negatieve oordeel van de EMA, maar gaat wel door met de proeven. "Bij medicijnproeven is veiligheid altijd een belangrijk aandachtspunt. Patiënten weten dat er bijwerkingen kunnen zijn. Daarover worden ze uitvoerig geinformeerd. Je moet een afweging maken tussen positieve effecten en de bijwerkingen."

Miljardenproject

De Nederlandse verenigingen van neurologen, psychiaters en geriaters zeiden eerder al dat de kans erg klein is dat artsen het medicijn überhaupt zullen voorschrijven, en al helemaal niet aan grote groepen patiënten. Het medicijn wordt in de Verenigde Staten ook veel minder voorgeschreven aan patiënten dan werd verwacht. Dit maakt dat het miljardenproject van fabrikant Biogen dreigt uit te lopen op een financiële strop. In een reactie laat Biogen weten in beroep te gaan tegen het besluit van de EMA.

De Amerikaanse medicijnautoriteit FDA keurde Aducanumab goed met als voorwaarde dat de fabrikant de komende jaren onderzoek blijft doen om de werking van het medicijn vast te stellen. Dit omstreden besluit werd zwaar bekritiseerd, ook vanwege de hoge kosten van het middel. Per patiënt kost het middel ongeveer 56.000 dollar per jaar. In totaal zijn er ongeveer 300.000 mensen met Alzheimer in Nederland.