EMA over Janssen-vaccin: 'Voordelen wegen op tegen nadelen ondanks zeldzame bijwerking'

Het Europees Geneesmiddelenbureau EMA erkent trombose en een verlaagd aantal bloedplaatjes als een zeer zeldzame bijwerking van het Janssen-vaccin en gaat dat toevoegen aan de bijsluiter. De medicijnautoriteit benadrukt dat de voordelen van het vaccin zwaarder wegen dan de nadelen.

Volgens het geneesmiddelenbureau is het aannemelijk dat de tromboseklachten komen door het vaccin, maar dat is "niet bevestigd".

In alle gevallen traden de bijwerkingen op binnen drie weken na vaccinatie, bij mensen onder de 60 jaar, zegt het geneesmiddelenbureau. In de meeste gevallen waren het vrouwen.

Namens Nederland was het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) betrokken bij het onderzoek naar het Janssen-vaccin. Ook het CBG beoordeelt de tromboseklachten als uiterst zeldzaam. "Het is nu aan minister De Jonge om te besluiten in hoeverre dit gevolgen heeft voor de vaccinatiecampagne", zegt voorzitter Ton de Boer.

Prikpauze

Het EMA deed onderzoek naar de bijwerkingen van het Janssen-vaccin, nadat in de VS bij enkele gevaccineerden ongewone bloedstolsels werden ontdekt, in combinatie met een verlaagd aantal bloedplaatjes. Janssen besloot daarom de levering van vaccins aan Europese landen op te schorten.

Het geneesmiddelenbureau liet vorige week weten dat het vaccin gewoon gebruikt kon worden. Toch besloot demissionair minister van Volksgezondheid De Jonge een prikpauze in te lassen, tot de resultaten van het onderzoek bekend waren. Dat deed hij op advies van Johnson & Johnson, het Amerikaanse moederbedrijf van Janssen.

11,3 miljoen doses

Het vaccin van Janssen, het vierde coronavaccin dat het EMA goedkeurde, heeft als voordeel dat er maar één dosis nodig is om iemand te beschermen tegen covid-19. Het speelt een belangrijke rol in de Nederlandse vaccinatiestrategie. In totaal heeft Nederland 11,3 miljoen doses van het Janssen-vaccin besteld. Daarvan liggen er 80.000 op de plank. Volgende week zouden er nog eens 136.800 worden geleverd.

Eerder al concludeerde het geneesmiddelenbureau een soortgelijk verband tussen de zeldzame stollingsproblemen en het vaccin van AstraZeneca.