Experts waarschuwen voor 'vaccin-hyperfocus': 'Risico kun je niet volledig uitsluiten'
Het besluit van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) om trombose in combinatie met een laag aantal bloedplaatjes als (zeer zeldzame) bijwerking toe te voegen aan de bijsluiter van het AstraZeneca-vaccin, heeft alle betrokken instanties op scherp gezet.
Bijwerkingencentrum Lareb bekijkt nu alle 30.000 meldingen van mogelijke bijwerkingen nog eens, en is extra alert bij nieuwe meldingen. Het centrum is bezig met een totaal overzicht en duiding van alle meldingen van trombose op alle vaccins op dit moment. Verder zit ook het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) "erbovenop".
Volgens deskundigen is het goed dat er streng wordt gelet op mogelijke bijwerkingen, maar moet er wel gewaakt worden voor een 'hyperfocus' en is het zaak alles duidelijk in perspectief te plaatsen.
Vier goedgekeurde vaccins
In Nederland wordt er nu geprikt met de vaccins van farmaceuten Pfizer, Moderna en AstraZeneca. Later deze maand worden ook de eerste prikken gezet met het Janssen-vaccin. Wereldwijd zijn bij alle vaccins meldingen binnengekomen van tromboseklachten.
Van de klachten is niet duidelijk of ze iets te maken hebben met het vaccineren. Het is alleen duidelijk dat de klachten ná het vaccineren zijn ontstaan. Toch is het volgens de betrokken instanties belangrijk dat de meldingen goed onderzocht worden. "Ook al komt iets heel zelden voor, dan komt het toch voor. Daar moeten we bovenop zitten", zegt Agnes Kant, directeur van bijwerkingencentrum Lareb.
Niet elke melding is een bijwerking.
Wereldwijd zijn bij Moderna vijf trombose-meldingen binnengekomen. Er zijn 4 miljoen prikken met dat vaccin gezet. Bij Pfizer gaat het om 35 meldingen op 54 miljoen prikken. Bij Janssen gaat het om 4 gevallen na 4,5 miljoen prikken. Gisteren meldde het EMA dat er ook iemand na toediening van het Janssen-vaccin is overleden aan de combinatie van trombose en een laag aantal bloedplaatjes.
Volgens Janssen is er momenteel geen duidelijk oorzakelijk verband tussen de meldingen en het vaccin. Het EMA is een onderzoek gestart, maar gaat dus ook "alle databasen" in voor mogelijke eerdere meldingen bij andere vaccins, aldus een woordvoerder van het CBG, de Nederlandse tak van het EMA.
"We krijgen nu heel veel meldingen binnen over tromboseklachten na het vaccineren", zegt Lareb-directeur Kant. "Maar dat heeft te maken met de hoeveelheid aandacht die er nu voor is. Niet elke melding is een bijwerking."
Geen andere mogelijke ernstige bijwerkingen
De trombosemeldingen zijn momenteel de enige ernstige meldingen die worden onderzocht door het EMA. Er zijn geen signalen over andere mogelijke ernstige bijwerkingen.
Ook bij het Lareb is dit niet het geval. "We krijgen geregeld ernstige meldingen binnen. Daar kijken we altijd serieus naar. Als het totaalplaatje van dit soort meldingen lijkt op iets wat een nieuwe bijwerking zou kunnen zijn, komen we daarmee naar buiten." Dat is tot nu toe niet het geval.
Volgens hoogleraar immunologie Marjolein van Egmond is er momenteel sprake van een "hyperfocus" op de meldingen over trombose. Er was volgens haar al lang bekend dat een zeldzame bijwerking mogelijk zou kunnen optreden.
"Een vaccin kan soms een zelfde soort reactie veroorzaken als de ziekte zelf. Zo ontwikkelden mensen met de Mexicaanse griep soms narcolepsie, net zoals een klein aantal gevaccineerden. Dan raakt ergens het afweersysteem in de war en valt het een onderdeel van het eigen lichaam aan", zegt Van Egmond.
Zo zijn er ook covid-patiënten die de bekende tromboseklachten hebben ontwikkeld, net als de gevaccineerden. "Dat is een patroon bij meerdere vaccins. Waarom dat nu lijkt te gebeuren, snappen wij ook niet."
'Gaat pas opvallen na miljoenen prikken'
Dat de meldingen tijdens de ontwikkeling van het vaccin niet goed zijn opgemerkt, heeft volgens Van Egmond te maken met de kleine hoeveelheid gevaccineerden in de onderzoeksfasen. "De bijwerking is zo zeldzaam, dat het pas gaat opvallen als miljoenen mensen zijn gevaccineerd."
En dat is het grote verschil met andere vaccins, zegt bijzonder hoogleraar vaccinontwikkeling Gideon Kersten. "Als je onder normale omstandigheden een nieuw vaccin introduceert, gebruik je dat misschien 250.000 keer per jaar. Dan komen die bijwerkingen druppelsgewijs binnen. Nu worden de bijwerkingen sneller duidelijk, komt het veel in het nieuws en lijkt het misschien erger dan het is."
Risico's kun je nooit 100 procent uitsluiten. Je moet kijken naar de voordelen en de nadelen van een vaccin en die tegen elkaar afwegen.
Volgens de deskundigen is het belangrijk dat er naar de grootte van het risico van de mogelijke bijwerkingen wordt gekeken. "Risico's kun je nooit 100 procent uitsluiten. Je moet kijken naar de voordelen en de nadelen van een vaccin en die tegen elkaar afwegen. In dit geval is het risico heel klein", zegt Van Egmond.
Immunoloog Dimitri Diavatopoulos vindt het belangrijk om ook te kijken naar hoe vaak deze klachten normaal voorkomen. "Bijwerkingen zijn heel gebruikelijk voor vaccins. Daarom heb je ook fase vier, waar we nu in zitten. Dan kijk je naar de veiligheid van het vaccin 'in de praktijk' en blijf je dat streng monitoren."
Het zou best kunnen dat de tromboseklachten uiteindelijk ook zeer zeldzame bijwerkingen blijken te zijn van de andere vaccins, zegt Van Egmond. "Maar ga je dan ook het inenten met deze vaccins pauzeren? Dat kun je niet blijven doen. Uiteindelijk is voor de meeste mensen de kans op het krijgen van ernstige ziekte door corona veel groter dan de kleine kans op deze bijwerking. Beide risico's moeten goed worden uitgelegd, zodat mensen zelf een afweging kunnen maken."
Want één ding is goed om te onthouden, vindt immunoloog Diavatopoulos. "Van de vaccins is bekend dat ze volledige bescherming bieden tegen sterfte door corona. En dat is nu heel belangrijk."
