Zo'n tien tot vijftien zwangere vrouwen die meededen aan het onderzoek van het Amsterdam UMC, weten nog niet hoe het met hun ongeboren baby zal gaan. Dat zegt de hoofdonderzoeker tegen Nieuwsuur. Vandaag werd bekend dat het ziekenhuis per direct is gestopt met een onderzoek naar een middel voor zwangere vrouwen, omdat er opvallend veel baby's zijn overleden aan longproblemen.
"We weten het aantal zwangere vrouwen nog niet helemaal precies, dat hopen we zo snel mogelijk uit te zoeken", zegt hoofdonderzoeker Wessel Ganzevoort. "Ook zijn er nog een aantal ouders met een baby op de intensive care. Zij zullen zich waarschijnlijk ongelooflijk veel zorgen maken over wat dit voor hun kind gaat betekenen."
Het onderzoek was gericht op zwangere vrouwen van wie de baby al vroeg in de zwangerschap een ernstige groeibeperking had, met een slechte prognose voor het kind. De onderzoekers dachten dat het middel sildenafil, beter bekend als viagra, de placenta van zwangere vrouwen kan laten groeien, om zo de groei van de baby te stimuleren.
Eerst een grondig onderzoek
Ganzevoort legt uit dat eerdere studies naar het middel kleinschalig waren, maar wel positieve resultaten lieten zien. "Het middel vond al zijn weg naar de praktijk, maar wij vonden het nog te vroeg om het gewoon voor te schrijven. Wij wilden eerst een grondig onderzoek doen."
Dat onderzoek, dat niet alleen in Amsterdam liep maar ook in negen andere Nederlandse ziekenhuizen, begon in januari 2015. In totaal deden er 183 zwangere vrouwen aan mee. Van hen kregen 93 vrouwen tabletten met sildenafil, 90 vrouwen kregen tabletten zonder werkzame stoffen.
De grotere opzet van het onderzoek heeft er waarschijnlijk toe geleid dat de mogelijk negatieve effecten zichtbaar zijn geworden, zegt Ganzevoort. "Als wij ook een klein onderzoek hadden gestart, had het heel goed zo kunnen zijn dat wij dit antwoord niet hadden gevonden, omdat het onvoldoende opvallend was geweest."
Elf baby's met een longaandoening
Uit de groep die sildenafil kreeg, zijn negentien baby's overleden. Van hen hadden er elf ook een longaandoening, een vorm van te hoge bloeddruk in de longen. In de placebo-groep stierven negen baby's, maar geen één door de longaandoening.
"Het is duidelijk dat het veel meer voorkomt in de sildenafil-groep dan in de placebo-groep, dus er is een relatie. Maar in de individuele gevallen is dat nog niet duidelijk", zegt Ganzevoort. "We weten niet of de baby's het wel hadden overleefd als ze het middel niet hadden gekregen."
Sommige vrouwen geven zichzelf de schuld, omdat ze hebben meegedaan aan het onderzoek.
Het Amsterdam UMC werd afgelopen donderdag door een commissie die tussentijds het onderzoek evalueerde, op de hoogte gesteld van de uitkomsten. Het ziekenhuis heeft vervolgens alle deelnemende vrouwen benaderd en laten weten of zij het middel of de placebo hebben geslikt.
"Sommige vrouwen reageerden heel erg begripvol, sommigen heel emotioneel", vertelt Ganzevoort. "Zij moeten opnieuw in het reine komen met hun eigen rouw. Daar komt bij dat sommigen zichzelf de schuld hiervan geven, omdat ze hebben meegedaan aan dit onderzoek. Dat vind ik extra verdrietig."
Hij zegt dat de gebeurtenissen hem aan het hart gaan. "Dit doet mij heel veel, als mens en als dokter. Ik ken deze patiënten en hun verhalen goed. Je hoopt dat door de behandeling juist meer gezonde baby's kunnen worden geboren, als je dan deze resultaten ziet dan schrik je daar heel erg van."
De gevolgen op lange termijn
De hoofdonderzoeker zegt dat het ziekenhuis nog veel vragen heeft. "We willen de dossiers van de overleden baby's en van hun moeders inzien, om heel goed te snappen wat er nou precies is gebeurd. Welke baby's nou precies risico hebben gelopen en waarom ze dit hebben gekregen."
Ook de baby's die zijn blijven leven, wil het ziekenhuis blijven volgen. "Dat was al het plan, maar is nu des te belangrijker geworden. We willen zeker weten dat er geen gevolgen zijn op de lange termijn, zoals we nu aannemen. Dat geldt ook voor de moeders."
