Farmaceut Moderna heeft genoeg onderzoeksdata verzameld om bij de Amerikaanse FDA en het Europese Medicijnagentschap (EMA) een vergunning aan te vragen voor zijn coronavaccin. Dat maakte het concern vandaag bekend.
Een aantal weken geleden kwam Moderna al met voorlopige resultaten van zijn fase 3-studie. Daaruit bleek volgens de farmaceut een effectiviteit van 94,5 procent.
Er moesten echter nog meer gegevens verzameld worden voordat het concern over kon gaan tot het aanvragen van goedkeuring. De vaccinaties van de deelnemers moesten minstens twee maanden geleden zijn, om voldoende tijd te hebben om eventuele bijwerkingen vast te stellen.
Daarnaast moesten meer deelnemers aan het onderzoek een corona-infectie oplopen. Door deelnemers die het vaccin hebben gekregen te vergelijken met deelnemers die een placebo hebben gekregen, kan de effectiviteit berekend worden. Moderna zegt dat het kandidaat-vaccin veilig is voor gebruikers.
Ernst Kuipers van het LCPS, noemde het vandaag een zegen, dat het zo snel gaat met de vaccins. Volgens hem wordt een uitzonderlijke prestatie geleverd door de farmaceuten:
Volgens Moderna hebben dertig deelnemers een ernstige corona-infectie opgelopen. Zij hoorden allemaal tot de groep die een placebo had gekregen. Er zouden geen ernstige bijwerkingen zijn gesignaleerd tijdens het onderzoek.
NOS op 3 legt in deze video uit hoe het kan dat er al zo snel vaccins zijn:
Moderna is na Pfizer de tweede farmaceut die een aanvraag gaat indienen voor zijn vaccin, maar Pfizer heeft dat formeel nog niet gedaan in Europa. Vandaag al legt Moderna de aanvraag neer bij het EMA, laat het bedrijf in een persverklaring weten.
Net als Pfizer maakt het Moderna-vaccin gebruik van mRNA-technologie, waarbij een stukje genetisch materiaal van het spike-eiwit van het virus wordt nagebootst.
Voordeel van het Moderna-vaccin ten opzicht van dat van Pfizer is dat het op een minder lage temperatuur bewaard hoeft te worden: -20 graden in plaats van -70. Dat maakt de logistiek makkelijker.
6,2 miljoen doses
Nederland krijgt de beschikking over maximaal 6,2 miljoen doses van Moderna. Omdat iedereen twee keer ingeënt moet worden, is die hoeveelheid goed voor de vaccinatie van 3,1 miljoen mensen.
Sinds oktober kijkt het Europees Medicijnagentschap al mee met het onderzoek. Door de zogeheten rolling review kan dit vaccin veel sneller worden goedgekeurd dan anders. Waar verschillende stappen van het beoordelen van de studies normaal gesproken na elkaar plaatsvinden, gebeurt dat nu tegelijkertijd. De eisen voor goedkeuring van het vaccin zijn niet minder streng.
Afgelopen week zei de hoogste baas van het EMA te hopen voor Kerst de eerste vaccins te kunnen goedkeuren.
