EMA gaat Russisch Spoetnik-vaccin versneld beoordelen

Het EU-medicijnagentschap EMA is begonnen aan de beoordeling van het Russische coronavaccin Spoetnik.

Vorige maand claimde de fabrikant een effectiviteit van bijna 92 procent. Uit de onderzoeksresultaten tot nu toe blijkt volgens het EMA dat het vaccin het immuunsysteem aanzet tot de productie van antilichamen en T-cellen tegen het coronavirus.

Het Spoetnik-vaccin is op dit moment geen onderdeel van de vaccinatiestrategie in de Europese Unie, maar kan dat bij toelating op de Europese markt wel worden. Het hoofd van de Russische organisatie die het vaccin promoot, zegt dat er na goedkeuring vanaf juni vaccins kunnen worden geleverd voor 50 miljoen Europeanen. EU-leden Hongarije en Slowakije hebben al enkele miljoenen doses besteld.

Versnelde beoordeling

Het EMA begint nu een zogenoemde 'rolling review', waarbij de fabrikant resultaten uit eerdere fases van het onderzoek deelt, zodat de beoordelaars die alvast kunnen bekijken en daar vragen over kunnen stellen. Daarna kan het nog een tijdje duren voordat er daadwerkelijk een aanvraag wordt gedaan om toegelaten te worden op de Europese markt.

Volgens de Nederlandse geneesmiddelenautoriteit CBG gaat de beoordeling naar verwachting 2 à 3 maanden duren, mits er voldoende gegevens ingediend zijn over de veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit van het Spoetnik-vaccin. Het EMA zegt dat de definitieve beoordeling dankzij de rolling review sneller zal gaan.

Immunoloog Dimitri Diavatopoulos van het Radboudumc is blij met het nieuws. "Het is fantastisch dat er zo kort na het begin van deze pandemie al zo veel vaccins zijn goedgekeurd en in het beoordelingstraject zitten. Het is ook heel goed dat er nieuwe spelers bij komen. Zolang de beschikbaarheid een beperkende factor is, hebben we alle vaccins hard nodig."

De studies die tot nu toe zijn gepubliceerd, stemmen hem hoopvol. "Het vaccin lijkt veilig en mogelijk werkt het beter dan de vaccins van Janssen en AstraZeneca, die dezelfde techniek gebruiken. Wellicht komt dat doordat het Spoetnik-vaccin twee verschillende verkoudheidsvirussen als vervoermiddel gebruikt voor een stukje van het coronavirus."

Voor het vertrouwen is het belangrijk dat het EMA zich nu over het vaccin buigt, meent Diavatopoulos. "Het Spoetnik-vaccin maakte een valse start doordat Rusland het goedkeurde voordat het gebruikelijke, grootschalige onderzoek was uitgevoerd. Dat was slecht voor het vertrouwen. Het EMA krijgt nu toegang tot alle gegevens en gaat daar met de stofkam doorheen. Als zij er een stempel op zetten, dan kunnen we erop vertrouwen dat het goed en veilig is."

Beproefd type vaccin

Het Spoetnik-vaccin is een zogeheten vectorvaccin. Dat is in het algemeen een beproefd vaccintype, waarvan de werkzaamheid bewezen is.

Een vectorvaccin bestaat uit een onschadelijk virus dat in dit geval een stukje genetische code van het coronavirus bevat. Die code zorgt ervoor dat cellen een stukje virus-eiwit aanmaken. Dat eiwit zwengelt vervolgens een afweerreactie aan die ons beschermt tegen het coronavirus.

Het Spoetnik-vaccin bestaat uit twee doses. De tweede prik, die drie weken na de eerste volgt, is bedoeld om de afweerreactie tegen het virus-eiwit verder te versterken.

Zo werken de verschillende vaccins: