Hoopvolle resultaten van BioNtech/Pfizer, wanneer komt het coronavaccin?
"Een geweldige dag voor de wetenschap en de mensheid", noemde de topman van farmaceut Pfizer de voorlopige resultaten van het coronavaccin dat Pfizer met BioNtech ontwikkelt. Het vaccin lijkt in 90 procent van de gevallen effectief, en dat was boven verwachting. De Europese Commissie gaat nu definitief over tot aanschaf van het vaccin van de twee bedrijven.
De vraag is dan ook: wanneer kunnen we het vaccin in Nederland verwachten? En als het er is, kunnen de coronamaatregelen dan worden versoepeld? Vijf vragen en antwoorden over de ontwikkeling van het vaccin.
Hoe ver zijn ze met de ontwikkeling?
BioNtech en Pfizer zitten met de ontwikkeling van hun vaccin midden in het zogeheten fase 3-onderzoek. Dat is de laatste onderzoeksfase, met ruim 43.000 testpersonen in landen waar het coronavirus nog volop rondgaat. Een deel van de deelnemers krijgt het vaccin, een ander deel een placebo.
De studie moet inzicht geven in de bijwerkingen en aantonen dat de deelnemers die het vaccin krijgen beter beschermd zijn tegen het virus dan deelnemers in de placebogroep. Tot dusver waren er 94 deelnemers besmet geraakt, bijna allemaal in de placebogroep. Volgens Pfizer blijkt daaruit dat de werking "hoger is dan 90 procent".
Voor de definitieve analyse van de resultaten schrijft het protocol voor dat er minimaal 164 deelnemers besmet moeten zijn. Ook is het nodig dat het merendeel van de deelnemers het laatste vaccin twee maanden geleden toegediend kreeg, zodat er voldoende tijd is om mogelijke bijwerkingen te krijgen en te onderzoeken. Dat laatste wordt volgende week bereikt, verwacht Pfizer. Wanneer er voldoende besmette deelnemers zijn, is moeilijker te voorspellen.
Wat moet er gebeuren voordat het in Europa de markt op kan?
Als de definitieve analyse is gemaakt, zal BioNtech/Pfizer een vergunning aanvragen bij het Europees medicijnagentschap (EMA). Normaal gesproken doet het EMA minimaal vijf maanden over zo'n aanvraag, maar in dit geval heeft het EMA ook al de eerste resultaten van fase 1 en 2 studies ontvangen en is er nauw contact met de onderzoekers. De verwachting is dat de vergunningaanvraag daardoor veel sneller kan worden behandeld.
De beoordelaars zullen zowel kijken naar de veiligheid als naar de werking. Welke mogelijke bijwerkingen zijn opgetreden? Is er voldoende data om wat te zeggen over de werking bij bijvoorbeeld oudere deelnemers en verschillende etnische groepen? Hoe overtuigender de werking is, hoe eenvoudiger het is voor het EMA om een vergunning af te geven.
Wanneer zou je in Nederland met dit vaccin gevaccineerd kunnen worden?
Of en wanneer het EMA toestemming gaat geven, is dus nog onduidelijk. Maar stel dat er begin volgend jaar een vergunning ligt, dan zullen er niet direct miljoenen vaccins voor Nederland beschikbaar zijn.
Pfizer en BioNtech zijn al volop bezig met de productie van het vaccin in Duitsland en België. De eerste vaccins rollen volgens de bedrijven in december uit de fabriek. Concreet is toegezegd dat de bedrijven volgend jaar tussen de 200 en 300 miljoen vaccins gaan leveren aan de Europese Unie. Naar verwachting zal Nederland daarvan maximaal 11,7 miljoen doses ontvangen; daarmee zouden een kleine 6 miljoen Nederlanders gevaccineerd kunnen worden.
Onduidelijk is hoe die vaccins verspreid over het jaar beschikbaar zullen komen, en welke afspraken daarover gemaakt zijn met de bedrijven. Maar zodra er een deel van de 200 miljoen vaccins beschikbaar is, zal dat eerlijk verspreid worden over alle Europese landen.
Als het vaccin er is, kunnen de coronamaatregelen dan versoepeld worden?
Het zal waarschijnlijk nog lang duren voor er voldoende effectieve vaccins zijn om het virus helemaal uit de samenleving te doen verdwijnen. Daarvoor moet zo'n 70 procent van de mensen immuun zijn. Welke coronamaatregelen ondertussen al wel kunnen worden losgelaten, zal afhangen van de effectiviteit van de verschillende vaccins.
Hoe het vaccin gaat werken, moet in de praktijk blijken. Als de eerste mensen straks gevaccineerd worden, zal nog niet duidelijk zijn hoe lang er sprake is van immuniteit. Uit het fase 3-onderzoek is ook niet op te maken of het vaccin beschermt tegen een ernstig ziekteverloop als gevolg van een coronabesmetting (bijvoorbeeld of iemand naar het ziekenhuis moet); daarvoor is de onderzoeksgroep te klein. Ook weten we niet of het vaccin besmettingen kan voorkomen. Mensen die wel besmet worden maar geen klachten hebben, worden niet opgemerkt in het onderzoek.
Hoe staat het met de andere vaccins?
De Europese Unie heeft vergaande afspraken gemaakt met zes producenten, en is in gesprek met een zevende partij. Vijf van die partijen zitten ook al in de derde fase. Van Moderna en AstraZeneca worden de komende weken ook de eerste resultaten verwacht, mogelijk dat Janssen en Novavax gauw volgen. In het gunstigste geval zullen er volgend jaar meerdere vaccins per inwoner van Nederland beschikbaar zijn.
Omdat AstraZeneca en Janssen met een andere methode werken, wordt met spanning uitgekeken naar de eerste resultaten van hun vaccin. Het grote voordeel van deze vaccins is dat ze niet bij -70 graden hoeven te worden bewaard, zoals bij Moderna en BioNtech/Pfizer het geval is. Bij Janssen is er bovendien maar een dosis per persoon nodig, wat het logistiek ook veel eenvoudiger maakt.
