Pauze in vaccinonderzoek AstraZeneca: kan maanden vertragen, kan zo opgelost zijn

AstraZeneca is voorlopig gestopt met onderzoek naar een coronavaccin, nadat een proefpersoon een serieuze aandoening bleek te hebben. Volgens Nederlandse wetenschappers is het goed nieuws dat de "veiligheidsprocedures worden gevolgd", maar betekent het ook dat de ontwikkeling van het vaccin maanden vertraging op kan lopen.

Het vaccin van AstraZeneca is een van de zes vaccins die in Nederland mogelijk op de markt gaat komen, en een van de weinige die al getest wordt in een fase 3-onderzoek. In totaal zijn er door de Europese Unie 300 tot 400 miljoen van deze vaccins gereserveerd, waarvan de eerste vaccins op z'n vroegst het einde van dit jaar op de markt zouden komen in Europa. Of dat nog gaat lukken is nu dus nog onzekerder geworden.

Onverklaarbare aandoening

Zodra er bij deelnemers op wie het vaccin is getest een aandoening wordt aangetroffen die niet te verklaren is, moet het gemeld worden bij een externe commissie die toezicht houdt op het onderzoek. Die commissie heeft nu dus besloten het onderzoek stil te leggen en gaat uitzoeken of er een verband is tussen het vaccin en de aandoening. Als dat verband er niet blijkt te zijn, kan de commissie toestemming geven voor het opnieuw opstarten van het onderzoek.

"Het laat zien dat, ondanks de druk om alles zo snel mogelijk te doen, alle normale veiligheidsprocedures worden gevolgd", zegt Ingrid Schellens, van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen. Zodra AstraZeneca een vergunning wil voor de Europese markt, moet zij als klinisch beoordelaar namens Nederland het vaccin beoordelen.

Volgens haar is niet ongebruikelijk dat bij vaccins en medicijnen het onderzoek tijdelijk wordt stilgelegd als er een melding komt over een aandoening met onbekende oorzaak.

Duizenden mensen

Hoogleraar vaccinologie Anke Huckriede is dat met haar eens. "Hoe meer mensen deelnemen aan een onderzoek, hoe groter de kans dat zoiets gebeurt." Het middel werd de afgelopen tijd getest op duizenden mensen in Brazilië, de Verenigde Staten, Zuid-Afrika en het Verenigd Koninkrijk.

"Dit laat alleen maar zien dat ze de veiligheid enorm serieus nemen", concludeert ook hoogleraar immunologie Marjolein van Egmond. "Dit is gewoon een veiligheidsmaatregel."

In de New York Times zegt een anonieme bron dat er bij een deelnemer een acute ontsteking aan het ruggenmerg, myelitis transversa, is aangetroffen. Zo'n ontsteking kan worden veroorzaakt door een virusinfectie, maar zou ook het gevolg kunnen zijn van het toedienen van een vaccin.

Weken of maanden vertraging

Mocht het hier inderdaad om myelitis transversa gaan, dan is dat volgens hoogleraar Huckriede een serieuze tegenvaller die voor een lange vertraging kan zorgen. "Dan gaat het zeker om meerdere weken, zo niet maanden." De externe commissie moet dan proberen aannemelijk te maken dat het niets met het vaccin te maken heeft.

Volgens Schellens zijn er drie mogelijke uitkomsten. Het onderzoek kan weer worden opgestart, als er geen verband lijkt te zijn of de persoon in kwestie het placebo bleek te hebben gekregen. Het kan ook zijn dat men terug moet naar de pre-klinische fase van het onderzoek, om opnieuw op dieren te gaan testen. En in theorie zou het onderzoek ook kunnen worden stopgezet, als er een duidelijk verband is met de aandoening.

De Britse minister van Volksgezondheid, Matt Hancock, liet zich vandaag nog voorzichtig optimistisch uit. Volgens hoeft het geen gevolgen te hebben voor moment dat het vaccin op de markt komt. "Het is een uitdaging", stelde hij.