Zelf vloeistof maken voor Roche-apparaten is lastig voor testlabs
Farmaceut Roche heeft gelijk: het recept voor de buffervloeistof die nodig is bij de test of iemand covid-19 heeft, de infectie veroorzaakt door het coronavirus, staat op internet. Al sinds 1990. Maar wat het bedrijf na alle ophef gisteren niet vertelde, is dat de buffervloeistof die Roche maakt voor de eigen isolatierobot minder sterk is dan die in het oorspronkelijke recept. Om buffervloeistof te maken voor gebruik in de apparaten van Roche is die informatie belangrijk.
Roche is wereldwijd marktleider voor isolatierobots en heeft in Nederland ongeveer 80 procent van de markt in handen. Het bedrijf kon de afgelopen week niet voldoen aan de vraag van Nederlandse laboratoria naar de buffervloeistof die nodig is voor het uitvoeren van testen op het coronavirus.
Gisteren ontstond ophef nadat Follow the Money had geschreven dat Roche het recept van die vloeistof niet wilde delen en daarmee niet bijdroeg aan een mogelijke oplossing van de tekorten. Roche reageerde uiteindelijk na veel aandringen en stelde dat het recept op internet staat en dat iedereen gerechtigd is de buffervloeistof na te maken.
De buffervloeistof is essentieel voor de coronatest (en andere testen). De vloeistof inactiveert het virus zodat daar genetisch materiaal uitgehaald kan worden.
Ingrediënten bekend, hoeveelheden niet
"Ja, het is makkelijk om buffervloeistof te maken zoals beschreven in dat artikel uit 1990", zegt Paul Savelkoul, hoogleraar en hoofd medische microbiologie in het Maastricht UMC+. "Dat kan je bijna in je keuken doen. Maar Roche gebruikt een buffervloeistof die minder sterk is dan de L6-buffer uit dat artikel. Met een sterkere vloeistof heb je minder buffervloeistof nodig, maar we weten niet hoeveel minder. Het kost behoorlijk veel tijd om dat uit te zoeken."
"Uit de veiligheidsdocumenten weten we wel welke ingrediënten in die buffervloeistof zitten", zegt viroloog Suzan Pas van laboratorium Microvida. "Maar aangepaste hoeveelheden ingrediënten kunnen tot flinke verschillen leiden bij bepalingen. Van de buffer die Roche gebruikt, weten we zeker dat die het virus doodt en dat we er dan genetisch materiaal uit kunnen halen. En dat heb je nodig."
Niet alleen marktleider Roche, ook andere producenten van isolatierobots die genetisch materiaal vrijmaken uit virussen houden het precieze recept van hun buffervloeistoffen geheim. Dat is concurrentiegevoelige informatie.
Valideren is tijdrovend en lastig
Als laboratoria zelf buffervloeistof gaan maken voor Roche-apparaten, dan moet die elke keer uitvoerig getest worden op werkzaamheid en veiligheid. Dat validatieproces kost tijd, materialen en mensen die allemaal dringend nodig zijn, zoals Roche donderdag terecht opmerkte.
"Dat kost enkele dagen", zegt Marc Bonten, hoogleraar en hoofd microbiologie van het UMC Utrecht. "Maar het is lastig om daar constante kwaliteit mee te krijgen van elke geproduceerde voorraad. Je kan daar als laboratorium juist in deze tijd niet veel tijd en mensen voor inzetten."
Een bedrijf als Roche is in staat om altijd dezelfde kwaliteit buffervloeistof te maken, dat kan een laboratorium niet.
Suzan Pas wijst op nog een probleem. "Je kan zelf buffervloeistof maken en in zo'n machine van Roche stoppen. Dan moet je vervolgens zelf valideren, dat komt erop neer dat je kijkt of het virus uitgeschakeld is. Dat kunnen maar weinig laboratoria in Nederland. En dat moet je dan elke keer opnieuw doen als je weer nieuwe vloeistof maakt."
Omweg kiezen
Ook zonder gebruik te maken van de apparaten van Roche kunnen laboratoria heel goed patiënten testen op de aanwezigheid van het coronavirus. Al gaat het in veel gevallen minder snel en minder efficiënt. Er zijn meer apparaten om die zogenoemde PCR-tests mee uit te voeren.
"Dat klopt", zegt Paul Savelkoul, "maar ook dan moet je elke keer de spullen die je daarvoor maakt valideren. Want je PCR-test moet telkens dezelfde gevoeligheid en nauwkeurigheid hebben. Je mag geen verschillen in testkwaliteit krijgen."
Roche gaf gisteren aan dat het bedrijf weer buffervloeistof op voorraad heeft, maar dat is niet het enige wat schaars is. Wattenstaven, plastic platen en filtertips, het zijn allemaal noodzakelijke laboratoriummaterialen voor het vaststellen of iemand een covid-infectie heeft. Ook daaraan is geregeld gebrek.
