Voor patiënten met hoofd-halskanker die geen uitzicht meer hebben op genezing is vanaf nu een nieuw medicijn beschikbaar voordat het officieel is toegelaten op de markt. Is dergelijke early access een goede ontwikkeling? Nieuwsuur spreekt met voor- en tegenstanders.
Wilna Wind (Nederlandse Patiënten Consumenten Federatie) reageert in de studio. Verder gesprekken met Sjaak Vink (algemeen directeur myTomorrows), Winald Gerritsen (oncoloog UMC St. Radboud) en Hans Koch (ALS-patiënt).
Experimenteel
Het middel dat nu beschikbaar komt, Nimorazole, wordt gebruikt in combinatie met radiotherapie. Het commerciële patiëntenplatform myTomorrows wil meer medicijnen beschikbaar maken met behulp van early acces-wetgeving. Langs die weg kunnen medicijnen experimenteel op aanvraag worden verstrekt, ook als het medicijn nog niet officieel is goedgekeurd. MyTomorrows wil op deze manier ook voor andere levensbedreigende ziektes, zoals ALS, medicijnen gaan leveren.
Zorgen
Patiëntenfederatie NPCF, een koepelorganisatie van verschillende patiëntenverenigingen, maakt zich zorgen over deze ontwikkeling. Volgens NPCF-voorzitter Wilna Wind is het niet duidelijk wat de werking van het middel is en of er bijwerkingen zijn. Bovendien moeten patiënten het medicijn zelf betalen omdat het nog niet is geregistreerd. Wind vreest dat patiënten valse hoop krijgen.
ALS-patiënt Hans Koch ziet early access als een gouden kans voor hemzelf en lotgenoten. Het ontbreken van medicatie voor zijn aandoening bracht hem tot het experimenteren met alternatieve of niet onderzochte medicatie, waarbij hij zijn informatie vond op internetfora. Koch vindt dat Nederlandse medische wetenschap achter de feiten aanloopt, terwijl in de VS medicijnen in een veel eerder stadium beschikbaar komen.
Sjaak Vink, directeur van myTomorrows, wil in het gat springen dat Hans Koch omschrijft. Hij werkt samen met verschillende bedrijven om verschillende medicijnen, die nog niet zijn toegelaten tot de Nederlandse markt, alvast aan Nederlandse artsen te leveren. Oncoloog Winald Gerritsen erkent de problematiek en steunt initiatieven waarbij patiënten sneller toegang krijgen tot medicatie.
Regelgeving
De introductie van nieuwe medicijnen is onderhevig aan strikte regelgeving en strenge controles. In Nederland controleert het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen de goedkeuring van nieuwe medicijnen. Het CBG beoordeelt nieuwe middelen op basis van werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit. Bij een positieve beoordeling krijgt de producent een handelsvergunning en kan het middel op de Nederlandse markt verschijnen.
In een recente uitzending van Argos leverde Huub Schellekens, hoogleraar Farmaceutische Biotechnologie aan de Universiteit van Utrecht, harde kritiek op de werkwijze van het CBG. Hij noemde de gang van zaken niet bevorderlijk voor de volksgezondheid. Tien jaar lang was Schellekens werkzaam voor deze controlerende instantie, maar in februari stapte hij op vanwege de "perversies van het systeem". Het is voor nieuwe middelen zeer moeilijk om goedkeuring te krijgen: aan de aanvraag voor het verkrijgen van een vergunning zijn hoge kosten verbonden, en de industrie moet enorme sommen geld betalen om een middel geregistreerd te krijgen. Schellekens zegt dat dit leidt tot de uitsluiting van innovatieve firma's op de geneesmiddelenmarkt. Het CBG kijkt volgens hem niet naar welk middel beter is, maar richt zich puur op werkzaamheid.
Kamervragen
De kritiek van de hoogleraar is ook door de Tweede Kamer opgemerkt. Henk van Gerven diende naar aanleiding van de opmerkingen van Schellekens Kamervragen in bij de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Edith Schippers. Zij gaf aan de uitlatingen serieus te nemen, maar niet te twijfelen aan het functioneren van het CBG. Schippers heeft, ondanks dat zij uitgaat van een eenmalig incident, toegezegd de zaak te onderzoeken en de Kamer hierover in te lichten.
Vragen en/of opmerkingen? Mail: Milena.Holdert@Nieuwsuur.nl en/of Christel.Voorn@Nieuwsuur.nl.