Nieuwsuur

Nieuwsuur deed de afgelopen maanden uitgebreid onderzoek naar het Alzheimerveld, de ontwikkeling van nieuwe medicijnen en de samenwerking tussen de academische en de commerciële wereld.

Die samenwerking is niet nieuw of op zichzelf vreemd, maar een gevolg van de manier waarop het wetenschappelijk onderzoek in Nederland wordt gefinancierd. Wel zijn er strikte regels over de transparantie hierover waar wetenschappers zich aan moeten houden. Ook is afgesproken dat het voor patiënten altijd duidelijk moet zijn waar ze aan meewerken, wat daarvoor nodig is en wat eventuele risico's zijn. Tenslotte hebben ook werkgevers, zoals academische ziekenhuizen, de verantwoordelijkheid om ervoor te zorgen dat het werk van hun werknemers binnen de afspraken rondom wetenschappelijke integriteit blijft.

Wij spraken voor dit onderzoek met tientallen Nederlandse en internationale deskundigen op het gebied van Alzheimer, wetenschappelijk onderzoek, inzet van proefpersonen, commerciële bedrijven zoals het Brain Research Center, medische ethiek en wetenschappelijke integriteit. Onze bevindingen legden wij voor aan meerdere deskundigen om te toetsen of hun oordeel hierover eensluidend was. Daarnaast bestudeerden wij documenten (bijvoorbeeld financiële documenten, wetenschappelijke artikelen, onderzoeken etc.) in het kader van dit onderzoek.

Wij hebben in de zomer al uitgebreid gesproken met Philip Scheltens over de ontwikkelingen in het Alzheimerveld, maar ook over zijn eigen werk voor het ziekenhuis, het Brain Research Center en het LSP en alle vragen die dit oproept. Ook hebben we tientallen schriftelijke vragen gesteld aan Philip Scheltens, de Raad van Bestuur en de Raad van Toezicht van het ziekenhuis en het Brain Research Center.

Lees alle reacties van de betrokken partijen hieronder:

Raad van Toezicht, Amsterdam UMC

  1. Het profiel van Philip Scheltens op de website van het Amsterdam UMC is niet compleet, de meeste nevenwerkzaamheden en belangen worden hier niet op genoemd. Daarmee voldoet Scheltens niet aan de vigerende voorschriften van de VSNU. Het is in het belang van de patiënt dat er transparantie is over nevenwerkzaamheden van hun arts. Wat vindt de Raad van Toezicht van het ontbreken hiervan?

De raad van toezicht sluit zich aan bij het oordeel van de raad van bestuur, zoals dat is verwoord is hun antwoord op deze vraag.

  1. Zijn er bij de Raad van Toezicht bezwaren tegen en/of klachten binnengekomen over de nevenwerkzaamheden en -belangen van Philip Scheltens? Zo ja, hoeveel, en wat is uw reactie hierop?

Er zijn bij de raad van toezicht geen klachten ontvangen.

  1. Volgens uw jaarverslag van 2019 toetst u 'of de raad van bestuur alle in aanmerking komende belangen van de bij de zorgorganisatie betrokken belanghebbenden zorgvuldig en evenwichtig heeft afgewogen'. Hoe beoordeelt u de omgang van de Raad van Bestuur van het Amsterdam UMC met de nevenwerkzaamheden en -belangen van Philip Scheltens in het kader van deze door uzelf omschreven taak?

Het contract van Philip Scheltens met LSP is getoetst door de raad van bestuur. De raad van toezicht is hierover geïnformeerd en zag geen reden om van het oordeel van de raad van bestuur af te wijken.

  1. Vindt u dat het recht van patiënten op volledige en juiste informatie, bijvoorbeeld over diagnostische onderzoeken en (deelname aan) medisch-wetenschappelijke onderzoeken, goed is geborgd binnen het Amsterdam UMC?

De raad van toezicht vindt het uitermate belangrijk - en vanzelfsprekend - dat patiënten naar behoren worden ingelicht. Voor zover onze waarneming strekt is dat goed geborgd in Amsterdam UMC.

Amsterdam UMC (gezamenlijk beantwoord door Raad van Bestuur en Philip Scheltens)

1e set vragen:

Amsterdam UMC wil goed toegankelijke, betaalbare en kwalitatief hoogstaande zorg leveren aan zowel de huidige als toekomstige generaties. Om het fundamentele begrip van menselijk welzijn en menselijke ziekten om te zetten in effectieve, mensgerichte en betaalbare gezondheidsmaatregelen hebben we partners nodig. Dat is ook het uitgangspunt bij het tot stand brengen van samenwerkingen tussen (vertegenwoordigers van) Amsterdam UMC en private partijen: zulke publiek-private samenwerkingen moeten leiden tot betere (vroeg)diagnostiek, of tot de ontwikkeling van nieuwe betere geneesmiddelen, nieuwe therapieën en het gebruik van de betere medische hulpmiddelen. Alle samenwerkingen tussen Amsterdam UMC en private partijen worden aan dat beleid getoetst. Worden daarbij onregelmatigheden geconstateerd, dan zal Amsterdam UMC daarop uiteraard ingrijpen.

vragen Nieuwsuur:

Het profiel van Philip Scheltens op de website van het Amsterdam UMC is niet compleet. De meeste nevenwerkzaamheden en -belangen (commissaris, medisch adviseur en consultant bij het Brain Research Center, consultant en principal investigator voor verschillende farmaceutische bedrijven en managing partner bij investeringsfonds LSP) worden hier niet op genoemd. Daarmee voldoet Scheltens niet aan de vigerende voorschriften van de VSNU.

Waarom wordt niet aan de richtlijn voldaan?

Scheltens is op 1 oktober 2020 part time in dienst gegaan bij LSP, en daarmee part time uit dienst gegaan bij Amsterdam UMC. Per die datum heeft Scheltens nieuwe afspraken gemaakt met BRC waar hij bezoldigd commissaris is geworden. De lijst op de site is bijgewerkt tot Mei 2020 en is niet actueel. Scheltens had deze moeten actualiseren.

Het commissariaat bij BRC is vermeld, zie https://www.vumc.nl/over-vumc/nevenactiviteiten-hoogleraren.htm. Het is goed om dit ook te benoemen op de ziekenhuiswebsite zelf.

Incidentele werkzaamheden die worden genoemd, zoals consultant dan wel principal investigator, worden zoals gebruikelijk gepubliceerd in het transparantieregister. De genoemde werkzaamheden doet Scheltens voor het overgrote deel betaald door, en uit hoofde van, zijn aanstelling bij Amsterdam UMC, dit betreffen dus geen nevenactiviteiten/-functies. Amsterdam UMC brengt daar wel onkosten voor in rekening, zoals te zien in het transparantieregister. Helaas is het zo dat het TR dat altijd koppelt aan een naam, terwijl de afspraken (en verrekeningen) lopen tussen de instelling en het bedrijf.

Enkele activiteiten die genoemd worden in het transparantieregister (voor Biogen en Roche) betreft onderwijs. De vergoeding hiervoor is eveneens niet naar Scheltens overgemaakt maar direct naar de Stichting Alzheimer en Neuropsychiatrie.

Welke afspraken zijn er per nevenfunctie of -belang gemaakt met het Amsterdam UMC, over de invulling van de functie en de afdracht van inkomsten daaruit?

Met betrekking tot de functie bij LSP: zoals boven aangegeven is dit is een parttime functie bij een andere werkgever, (en is in mindering gebracht van de aanstelling in VUMC). Hier vinden dus geen verrekeningen plaats.

Inkomsten uit andere activiteiten (nevenactiviteiten/nevenfuncties), komen ten goede aan Amsterdam UMC en de Stichting Alzheimer en Neuropsychiatrie. Voor nevenactiviteiten geldt onverkort de wet- en regelgeving alsook de afspraken/regelgeving in cao- en in NFU-verband.

Hoe wordt voorkomen dat de verschillende nevenfuncties en belangen botsen?

Scheltens heeft verschillende functies die tot doel hebben onderzoek naar, en behandeling van, de ziekte van Alzheimer te stimuleren en vorm te geven. Dat gebeurt ook in samenwerking met het bedrijfsleven. De overheid verlangt van de umc's dat zij deze zogeheten 'valorisatie' ter hand nemen. De NFU schreef hier in 2011 het volgende over: "In de UMC's wordt veel kennis en expertise ontwikkeld. Het is belangrijk dat deze kennis en expertise ten goede komen aan de maatschappij. Dat dit niet vanzelf gebeurt, is in de afgelopen jaren steeds duidelijker geworden. Vooral de weg naar commercieel gebruik, de zogenaamde valorisatie, heeft actieve begeleiding nodig. Dit is een nieuw terrein, waar de UMC's zich in toenemende mate op richten. Met de ervaring die daarmee wordt opgedaan, wordt het steeds duidelijker dat het belangrijk is algemene afspraken te maken over de wijze waarop kennis en expertise beschikbaar worden gesteld en tegen welke voorwaarden." Voor Amsterdam UMC (en andere umc's) geldt dat hiertoe de betreffende (juridische) kaders worden gehanteerd, zoals die zijn vastgelegd in de wet, de cao, de regelingen die zijn vastgelegd binnen de NFU en de code voor wetenschappelijke integriteit.

Op welke wijze worden patiënten van het Alzheimercentrum Amsterdam ingelicht over uw verschillende rollen, bijvoorbeeld bij Brain Research Center (BRC)? In welke schriftelijke informatie kunnen wij dit teruglezen? Verwacht u dat patiënten de verschillende nevenfuncties kennen, begrijpen, en op waarde kunnen schatten?

Op de website van VUmc (nevenwerkzaamheden hoogleraren, zie hiervoor) wordt melding gemaakt van de relatie van prof. Scheltens bij het BRC. Dit staat ook op de website van Brain Research Center vermeld.

M.b.t. het op waarde kunnen schatten, het is fair om aan te nemen dat hoewel informatie beschikbaar en vindbaar is, dit nog niet wil zeggen, dat het voor patiënten makkelijk te interpreteren is. Dat geldt voor alle umc's/ziekenhuizen. Dat is wel de reden dat er initiatieven zijn als het transparantieregister.

Philip Scheltens heeft eerder gezegd dat alle inkomsten uit zijn werk voor farmaceuten naar het Amsterdam UMC gaan. Maar in het transparantieregister vinden wij betalingen van farmaceuten aan hem persoonlijk. Hoe kan dat?

Dit is helaas een misvatting over de vermelding in het TR. Op de website van het TR staat dan ook de volgende opmerking: "Misschien ziet u in het register een bedrag bij uw naam staan, dat u niet persoonlijk heeft ontvangen. In dat geval heeft u de feitelijke uitvoering op zich genomen (u heeft bijvoorbeeld een presentatie gegeven), maar gingen de opbrengsten naar de instelling waar u werkt. In het contract tussen u, uw zorginstelling en het bedrijf is afgesproken dat het bedrag in het register bij uw naam staat." Dat is ook hier het geval: bedragen zijn overgemaakt naar het instituut.

Ook werkzaamheden die Scheltens doet uit hoofde van zijn functie bij, en worden betaald door Amsterdam UMC staan in het TR, op het moment dat Amsterdam UMC onkosten bij het betreffende bedrijf/instelling in rekening brengt. Hierop is het TR niet ingericht, daar wordt altijd de uitvoerder vermeld, niet de contractant, in dit geval Amsterdam UMC. Dit punt is momenteel onderwerp van discussie bij het TR.

Het Alzheimercentrum van Amsterdam UMC werkt samen met het Brain Research Center. Philip Scheltens en Niels Prins werken beiden op beide locaties.

Wat is de aard van de samenwerking tussen Amsterdam UMC en het Brain Research Center? Vinden er betalingen plaats tussen u en het Brain Research Center? Zo ja, waarvoor?

Het Brain Research Center is een onafhankelijk, ISO-gecertificeerd, onderzoekscentrum gespecialiseerd in onderzoek naar nieuwe medicijnen tegen hersenziekten zoals alzheimer, MS, Parkinson en depressie, met vestigingen in Amsterdam, den Bosch en Zwolle. Het Brain Research Center is officieel partner van Amsterdam UMC (net als van het Jeroen Bosch Ziekenhuis en Isala). Voor Amsterdam UMC is dit vastgelegd in een overeenkomst tussen Stichting VUmc en het Brain Research Center. Deelname aan medicijnonderzoek verloopt via het BRC; de patiënten rekenen erop dat ze aan trials mee kunnen doen. We attenderen ze daar op, en op de site van het Alzheimercentrum wordt melding gemaakt van deze samenwerking.

BRC huurt voor sommige onderzoeken faciliteiten van Amsterdam UMC (denk aan MRI- of CT-capaciteit), daar betalen ze voor.

Heeft de Raad van Bestuur Scheltens toestemming gegeven om patiënten door te verwijzen naar het BRC voor commerciële medicijntrials, waar hijzelf consultancy-werk doet en commissaris is?

Er is geen sprake van verwijzingen van patiënten van het Alzheimercentrum naar het Brain Research Center. Wel worden potentiële deelnemers geattendeerd (zoals ook door andere Nederlandse ziekenhuizen) over de mogelijkheid van deelname aan onderzoek bij het Brain Research Center. Patiënten in Nederland kunnen zichzelf aanmelden voor eventuele deelname aan medicijnonderzoek.

Krijgt Amsterdam UMC/Alzheimercentrum een vergoeding voor de activiteiten van Scheltens voor BRC?

Nee

De studie naar het medicijn Aducanumab van Biogen werd deels gedaan bij het commerciële Brain Research Center in Amsterdam. Philip Scheltens heeft vanuit het Alzheimercentrum Amsterdam patiënten doorgestuurd om aan deze studie deel te nemen. Scheltens werkt voor zowel Alzheimercentrum Amsterdam, Brain Research Center als voor Biogen. Biogen doneert ook grote bedragen in het Fonds VUmc. Welke afspraken heeft de RvB hierover gemaakt? Op welke manier worden nevenfuncties en belangen gescheiden gehouden? Is dit conform de geldende normen en codes die zien op wetenschappelijke integriteit?

Zie het antwoord op de vraag hierboven. Patiënten worden niet verwezen naar het Brain Research Centrum. zij worden wel geattendeerd op klinische studies die daar lopen en waarin zij kunnen participeren.

Philip Scheltens werkt niet voor Biogen, hij heeft daar onderwijs gegeven in 2019 en begin 2020, zie toelichting boven.

Wat bedoeld wordt met grote donaties, begrijpen we niet: Biogen doet geen donaties aan Amsterdam UMC of het VUmc fonds.

Alzheimercentrum Amsterdam heeft wel samenwerkingen met verschillende commerciële partijen, waaronder Biogen, voor het doen van contractresearch. Dit zogeheten vierde-geldstroom-onderzoek vindt plaats bij alle umc's en universiteiten, en is omgeven met (juridische) waarborgen om de onafhankelijkheid van onderzoek te garanderen.

Waarom heeft u het initiatief genomen voor het project ABOARD waarin u (samen met andere universitaire centra) de introductie van Aducanumab in Nederland voorbereidt, terwijl het niet waarschijnlijk is dat het medicijn wordt toegelaten op de Europese markt?

Prof. Scheltens is niet de initiatiefnemer van ABOARD, dat is prof. Van der Flier.

ABOARD is op geen enkele wijze betrokken bij de toelating op de markt van medicijnen. ABOARD treft voorbereidingen voor een situatie waarin behandeling op maat voor alzheimerpatiënten kan plaatsvinden. Daarbij is het uitgangspunt dat om effectief te zijn, die behandeling moet bestaan uit preventie: alzheimer stoppen om het stadium dementie te voorkómen met leefstijlaanpassingen en hopelijk niet al te ver in de toekomst liggende - effectieve geneesmiddelen. Alle vijf Alzheimercentra van Nederland ieder vanuit hun eigen expertise participeren in ABOARD.

Uit wetenschappelijke studies blijkt dat onderzoek dat wordt gesponsord door de farmaceutische industrie positiever uitkomsten heeft voor het onderzochte medicijn dan onderzoek waarbij dat niet zo is. Ongeacht of een wetenschapper rechtstreeks wordt betaald of er geld naar zijn of haar instelling gaat. Hoe beoordeelt u de onafhankelijkheid van het door Scheltens verrichtte onderzoek als hij of het Amsterdam UMC wordt betaald door de farmaceut?

Contractresearch / vierde-geldstroom-onderzoek wordt bij alle umc's en universiteiten in Nederland (en in de wereld) uitgevoerd. De zorgen over positiever uitkomsten, zijn bekend en leven breed in de wetenschappelijke wereld. Onder meer om die reden is in de afgelopen jaren wet- en regelgeving tot stand gekomen om de relatie tussen financiers en onderzoekers transparant te maken en zijn strenge regels ontwikkeld voor databeheer, dataverwerking en datacontrole. Zonder vierde-geldstroom-onderzoek/contractresearch zou het nauwelijks mogelijk zijn om grote geneesmiddelenstudies op te zetten. Medicijntrials worden zelfs in de regel uitgevoerd in samenwerkingsverbanden tussen ziekenhuizen/kennisinstellingen en bedrijven. Zo zijn alle trials naar COVID-vaccins op een soortgelijke publiek/private samenwerking tussen kennisinstellingen, ziekenhuizen en farmaceutische industrie gestoeld.

Aan welke andere commerciële partijen verstrekt Amsterdam UMC / Alzheimercentrum data van patiënten en/of proefpersonen?

Wetenschappelijk onderzoek is samenwerken. Vanuit de overheid en subsidiegevers wordt hier ook met steeds meer nadruk op gestuurd. De samenwerking met academische en commerciële partners volgt de geldende AVG-richtlijnen en vindt plaats volgens de researchcode Amsterdam UMC In het geval van samenwerking met bedrijven is er sprake van contractuele afspraken vanuit Amsterdam UMC die voldoen aan de wet- en regelgeving.

Aducanumab is van meet af aan omstreden. Er is geen klinisch effect aangetoond bij patiënten. Het kent risico op tamelijk ernstige bijwerkingen. Het is duur. De resultaten van de trials zijn niet vrijgegeven door Biogen. De EMA heeft het nog niet goedgekeurd. Philip Scheltens is op televisie (Op1, 7 juni jl.) enthousiast geweest over het medicijn Aducanumab van Biogen. Hierbij vermeldt hij niet dat hij voor zowel de fabrikant werkt als voor het Brain Research Center, dat op commerciële basis de medicijntrial deed voor Biogen. Hij vermeldt ook niet dat zijn werkgever LSP baat heeft bij de toelating van Aducanumab vanwege uitstaande beleggingen in de sector die als geheel meeprofiteert van de toelating van Aducanumab. Waarom wordt dit niet vermeld?

Scheltens werkt niet voor Biogen (zie boven) en had geen enkele betrokkenheid bij de goedkeuring door de FDA. Zijn enthousiasme betreft het belang voor het veld dat het eerste medicijn nu goedgekeurd is, en dat er vermoedelijk meer volgen in nabije jaren jaar.. Dit eerste medicijn is volgens Scheltens een belangrijk signaal dat het mogelijk is iets te doen aan alzheimer hersenschade. De FDA heeft beoordeeld dat het waarschijnlijk is dat er een klinisch effect zal bestaan, maar dit is nog niet zeker. Toekomstig onderzoek moet duidelijk maken of Aducanumab daadwerkelijk een klinisch effect heeft, en of dat opweegt tegen de relevante bijwerkingen.

Is Philip Scheltens hier voldoende transparant over zijn nevenwerkzaamheden en belangen?

Scheltens heeft in deze geen nevenwerkzaamheden die hij hoeft te vermelden. Wel had hij de informatie op de ziekenhuissite inzake LSP en BRC eerder moeten bijwerken.

Hoe kijkt de RvB terug op dat media-optreden?

Amsterdam UMC hecht zeer aan academische vrijheid, en daarmee ook de vrijheid van medewerkers om zich te laten horen in het maatschappelijk en wetenschappelijk discours.

Heeft de RvB afspraken met Philip Scheltens over media-optredens over nieuwe medicijnen en behandelmethodes? Wat zijn die afspraken? Komen deze overeen met de gedragscode reclame geneesmiddelen en de geneesmiddelenwet?

Zie antwoord boven, met de kanttekening dat medewerkers van Amsterdam UMC zich uiteraard aan de wet en aan gedragscodes dienen te houden.

Philip Scheltens is ook in verschillende tv-optredens enthousiast over het onderzoek DIAN-TU dat wordt geïnitieerd vanuit de VS. Hiervoor wordt samengewerkt met verschillende farmaceutische bedrijven, voor wie Scheltens ook consultancywerk verricht. In het geval van Gantenerumab werd Scheltens door Roche tijdens een studie betaald voor werkzaamheden. Waarom heeft hij dit bij zijn optredens op televisie niet vermeld?

Het DIAN-TU onderzoek is door de CCMO goedgekeurd. De arm met het middel Gantenerumab heeft niet in NL gelopen. Het betreft in ons land uitsluitend een observationeel onderzoek. Er worden hier dus geen medicijnen getest derhalve is hier geen enkele farmaceut bij betrokken.

Het is ons niet duidelijk aan welke werkzaamheden gerefereerd wordt. Wellicht refereert men aan onderwijs dat Scheltens heeft gegeven bij Roche. De vergoeding daarvoor is overigens niet betaald aan Scheltens zelf, maar ten goede gekomen aan De Stichting Alzheimer en Neuropsychiatrie.

Philip Scheltens heeft de afgelopen jaren op televisie meerdere malen kijkers opgeroepen om het Alzheimeronderzoek te steunen, onder andere tijdens benefiet-uitzendingen. Ook heeft hij, onder andere tegen minister Hugo de Jonge, gezegd dat er veel meer geïnvesteerd moet worden in onderzoek naar nieuwe behandelmethoden. Hierbij vermeldt hij niet dat hij werkt voor farmaceutische bedrijven, het commerciële Brain Research Center en sinds dit jaar investeringsfonds LSP en op die manier voordeel heeft van onderzoeksgeld dat beschikbaar komt. Waarom vermeldt hij dit niet?

Scheltens vraagt al jarenlang (zo niet decennia) gepassioneerd aandacht voor dementie. Oproepen voor het steunen van onderzoek geschiedt o.a. ten behoeve van Alzheimer Nederland.

De functie bij LSP is op 1 oktober 2020 ingegaan. Wij zijn er niet van op de hoogte dat zijn oproepen zouden leiden tot financiële voordelen voor LSP.

Philip Scheltens werkt niet voor farmaceutische bedrijven, zie de beantwoording van de eerste vraag. Voor zover hij werkzaamheden uitvoert voor samenwerkingsverbanden tussen Amsterdam UMC en (private) partijen, houden wij ons aan de bestaande wet- en regelgeving.

Er is bij de oprichting van het Brain Research Center bewust gekozen voor een commerciële vorm (B.V.) omdat deze vorm het best aansluit bij de functie van de organisatie: het uitvoeren van contractresearch in opdracht van biotech- en farma-bedrijven en niet-commerciële sponsoren (zoals de Universiteit van Washington, St Louis, V.S). Publiek-private samenwerking is in zijn ogen een succesvol model voor innovatief medicijnonderzoek

Philip Scheltens heeft een jaar geleden een aanstelling aanvaard bij investeringsfonds LSP. waarom heeft hij hiervoor gekozen?

Navraag bij Scheltens leert dat hij vindt dat er grote stappen zijn gemaakt in de diagnostiek van Alzheimer, maar er inmiddels van overtuigd is dat voor het succesvol ontwikkelen van Alzheimermedicijnen een zeer grote financiële impuls nodig is, zodat laboratoria, (academische) instituten/ziekenhuizen en bedrijfsleven in samenwerking met elkaar deze kunnen ontwikkelen. Hij wil in de laatste jaren van zijn carrière zijn kennis over de ziekte en zeer uitgebreide netwerk graag inzetten om die benodigde fondsen te genereren en ziet in LSP daarvoor een goede manier.

Heeft de Raad van Bestuur van het Amsterdam UMC vooraf toestemming verleend? Zijn er afspraken gemaakt over de invulling van de functie en/of omtrent (afdracht van) inkomsten? Waar zijn die vastgelegd?

Scheltens is destijds parttime in dienst bij LSP en voor hetzelfde deel uit dienst gegaan bij Amsterdam UMC. Van afdracht van inkomsten is dus geen sprake. De RvB Amsterdam UMC is op de hoogte, heeft vooraf toestemming verleend en heeft afspraken gemaakt om te zorgen dat er een strikte scheiding is tussen de werkzaamheden bij LSP en bij Amsterdam UMC.

Hebben medewerkers van uw ziekenhuis bezwaar gemaakt of een klacht ingediend tegen deze nevenfunctie? Zo ja, hoeveel medewerkers, en wat is daarmee gedaan?

Een umc is een academische omgeving, waar professionals niet schuwen om collega's of instituties kritisch te benaderen. Het noopt de organisatie altijd tot kritische reflectie. Dat geldt ook de overeenkomst met LSP, waartoe een collega-hoogleraar van Amsterdam UMC de RvB heeft benaderd. De RvB is van mening dat met de gemaakte afspraken een goede scheiding is gemaakt tussen werkzaamheden en belangen.

volgens de Kamer van Koophandel is Scheltens 'ultimate benificial owner' van verschillende KvK-inschrijvingen van het LSP Dementia Fund. Dit betekent dat hij belangen heeft in deze bedrijven. Wat zijn die belangen precies?

Scheltens is (part time) managing partner van het LSP Dementia Fund, een fonds dat investeert in nieuwe bedrijven die medicijnen/technologieën ontwikkelen tegen dementie en andere hersenziekten. Daarmee is hij bestuurder van een aantal fondsentiteiten van het LSP Dementia Fund. Volgens de geldende regels moet voor iedere entiteit de 'ultimate beneficial owner' (UBO) worden ingeschreven bij de KvK. Volgens die regels is Scheltens (als bestuurder) formeel ingeschreven als UBO voor die entiteiten.

Wat vindt de Raad van Bestuur er van dat Philip Scheltens zijn academische kennis inzet voor commerciële partijen (zoals het investeringsfonds LSP) zich hierbij ook beroept op zijn functie als arts en wetenschapper en gezag ontleent aan zijn functie in uw ziekenhuis?

Zie de eerdere opmerking over valorisatie. Dit behoort juist tot de taken van de umc's, die de overheid van ons verlangt. Wel dient dit, zoals ook hierboven is aangegeven, ingebed te zijn in wet- en regelgeving.

M.b.t. aanstelling van Scheltens in deeltijd bij resp. Amsterdam UMC en het investeringsfonds LSP: hiervan is de RvB op de hoogte en hiervoor is vooraf toestemming gevraagd. Valorisatie van wetenschappelijk onderzoek vanuit het perspectief van UMC's betekent per definitie dat gezocht moet worden naar de samenwerking tussen overheid, kennisinstellingen en biotech-industrie. In de afgelopen jaren zijn om die reden hebben kennisinstellingen zogeheten TTO's (Technology Transfer Offices) ingesteld, als verbindende schakel tussen de kennisinstellingen en bedrijven om op de juiste wijze, en met de juiste waarborgen, te zorgen dat wetenschappelijke kennis wordt omgezet naar nuttige toepassingen (diagnostica of geneesmiddelen bijvoorbeeld).

In de patiënten-informatie en voorlichtingsvideo op de website van het Alzheimercentrum van het Amsterdam UMC over de screeningsdag voor diagnostiek wordt de ruggenprik als een van de standaard onderzoeken voor diagnostiek gepresenteerd. Dit is niet volgens de richtlijn diagnostiek, die voorschrijft dat de ruggenprik alleen moet worden gedaan als andere onderzoeksmethoden onvoldoende uitsluitsel geven.

Het Alzheimercentrum verricht volgens eigen cijfers bij 80% van de patiënten een ruggenprik, een beduidend hoger percentage dan het gemiddelde in soortgelijke ziekenhuizen. Volgens deskundigen die wij spraken is dit niet te verklaren door de jonge(re) populatie patiënten in het Alzheimercentrum, zoals Scheltens eerder aangaf.

Waarom past het Alzheimercentrum de diagnostiek niet volgens de geldende richtlijn toe?

Het is onduidelijk wat bedoeld wordt met soortgelijke ziekenhuizen. Het Alzheimercentrum Amsterdam is een tertiair referentiecentrum voor dementie op jonge leeftijd, en bij twee derde van de patiënten betreft het een second of third opinion (de basisdiagnostiek is dus al vaak gedaan en heeft geen uitsluitsel gegeven). De diagnostiek sluit in dit geval nauw aan bij de indicaties zoals beschreven in de richtlijn.

Waarom is het percentage patiënten in het Amsterdam UMC waarbij een ruggenprik wordt gedaan hoger dan het gemiddelde?

Zie boven

In een artikel in een vaktijdschrift schreef Philip Scheltens dat hij dit doet "met als doel deze gegevens te gebruiken om onderzoeksvragen te beantwoorden en voor de opslag van biomateriaal in onze biobank". Welk doel dienen deze ruggenprikken, een diagnostisch of een wetenschappelijk doel?

De ruggenprikken hebben primair een diagnostisch doel. Medische gegevens en lichaamsmateriaal kunnen daarnaast uitsluitend na toestemming van de patiënt (informed consent) gebruikt worden voor wetenschappelijk onderzoek, een van de drie hoofdtaken van een umc, zoals vastgelegd in de wet en conform de Nederlandse wet- en regelgeving.

Op basis van welke schriftelijke informatie kan de patiënt per diagnostische handeling beoordelen of hij/zij die ondergaat als patiënt, of als deelnemer aan wetenschappelijk onderzoek?

Bij de uitnodiging voor het bezoek aan de geheugenpoli krijgt patiënt uitgebreide informatie over het verloop van de dag, inclusief folders over MRI en LP. Informatie over deze dag en de verschillende onderzoeken is ook beschikbaar via de website www.alzheimercentrum.nl.

Op de screeningsdag vinden geen tests of handelingen plaats die alleen voor wetenschappelijk onderzoek zijn. Wanneer patiënten er geen prijs op stellen dat hun gegevens gebruikt worden voor wetenschappelijk onderzoek, dan geven zij dat aan bij het bespreken van het informed-consent formulier. Ten overvloede, dit verandert niets aan het zorgpad. Los hiervan geven mensen ook zelf aan of zij specifieke tests wel of niet willen ondergaan. Zo komt het voor dat mensen stoppen voordat het neuropsychologisch onderzoek is afgerond, vanwege claustrofobie geen MRI-scan willen, of geen ruggenprik willen. De wens van de patiënt is daarbij te allen tijde leidend.

Is de patiëntenvoorlichting over de screeningsdag en de ruggenprik op deze wijze volledig?

Wij hebben patiëntinformatie-voorziening hoog in het vaandel staan. Wij hebben de indruk dat onze informatievoorziening volledig is. Zeker door de combinatie van papier (toegestuurd voor de afspraak), de website en de toelichting tijdens het consult. Er zijn vast altijd punten voor verbetering, en die nemen we graag mee, want informatievoorziening is van groot belang.

2e set vragen:

1. welke afspraken heeft Amsterdam UMC met Philip Scheltens gemaakt over de precieze invulling van zijn functies bij LSP en Brain Research Center?

BRC

Amsterdam UMC heeft afspraken met BRC gemaakt om een transparant model voor het doen van klinische trials in te richten, met gescheiden geldstromen tussen het umc en BRC. Wel worden inhuur van scanfaciliteiten (MRI, CT) in rekening gebracht bij het BRC. In de samenwerking met BRC worden de rollen van Scheltens bij BRC dan wel het Alzheimercentrum gescheiden (zie ook antwoord bij de derde vraag)

LSP

De aanstelling van Philip Scheltens bij LSP is ingegaan op 1 oktober 2020, met als taak het leiden van een investeringsteam om fondsen te verkrijgen voor neurodegeneratieve ziekten (zoals Alzheimer) zoals dat in het verleden ook succesvol is gebeurd voor oncologie en immunologie. Het werk bij LSP is daarmee van een geheel andere orde dan het werk voor het Alzheimercentrum, te weten patiëntenzorg en leiden van het Alzheimercentrum.

In de overeenkomsten met LSP zijn bepalingen opgenomen die voorkomen dat LSP zou investeren in een mogelijke start up waarbij Scheltens of een van de medewerkers van het AC betrokken bij zouden zijn, dan wel dat hij door een investering zelf direct voordeel zou hebben.

Afgesproken is onder meer dat in elk geval voor de tijd dat Scheltens aan Amsterdam UMC is verbonden er geen sprake is van winstdeling of een bonus. Het is ook niet toegestaan dat Scheltens aandelen/opties/patenten heeft in bedrijven waarin wordt geïnvesteerd.

2. waarom is Scheltens per 1 oktober 2020 bezoldigd commissaris geworden bij BRC? Waarom is dit gekoppeld aan zijn indiensttreding bij LSP?

Dit staat los van elkaar.

In de vergadering van commissarissen van BRC is besloten per 2021 een vergoeding te gaan geven. In geval van prof. Scheltens bestrijkt dat 11 maanden; zijn termijn als commissaris eindigt per 1-12-21.

3. jullie schrijven dat je geen patiënten doorverwijst maar hen 'attendeert' op studies in het BRC. In de documentaire "Dementie en Dan" is een MDO in het Alzheimercentrum te zien met hierin onder anderen Philip Scheltens en Niels Prins, die per patiënt bespreken welke studies er voor hen mogelijk zijn, waaronder een door Niels Prins voorgestelde medicijnstudie van Roche. Ook hebben wij patiënten gesproken die door het Alzheimercentrum zijn doorgestuurd naar BRC voor deelname aan medicijnstudies. Mijn vraag: wat bedoelen jullie precies met 'attenderen op', en hoe is dit anders dan 'doorsturen naar' of 'doorverwijzen'? Wordt er door de artsen van het Alzheimercentrum (waaronder Philip Scheltens) per patiënt gekeken bij welke studie die persoon past voordat de patiënt hierop geattendeerd wordt?

Van verwijzing is geen sprake, dat veronderstelt het doorsturen van de ene zorgverlener naar de andere (zoals van huisarts naar de 2e of 3e lijn). Er wordt hier gewezen op de mogelijkheid tot deelname, en er wordt een folder verstrekt. Dit is het moment van de scheiding tussen het behandeltraject en het deelnametraject aan een klinische trial. De behandelaar heeft geen bemoeienis of, en aan welke studie een deelnemer participeert. Pas bij het BRC wordt in een gesprek met deelnemer bekeken of, en zo ja in welke studie hij/zij mee kan doen.

Het is heel vervelend dat bij de genoemde patiënt deze indruk is ontstaan. Met betrekking tot de opnamen voor de genoemde documentaire: dit geeft niet de feitelijke situatie weer. Die is hierboven geschetst.

4. jullie schrijven dat de reden dat er veel ruggenprikken worden gedaan ligt in het feit dat patiënten voor een 2nd of 3rd opinion bij jullie komen en de basisdiagnostiek al is gedaan elders. Tijdens de screeningsdag worden alle onderzoeken, ook die bij basisdiagnostiek horen, gedaan in het Alzheimercentrum. Als deze basisdiagnostiek al elders gedaan is en patiënten enkel voor aanvullende onderzoeken bij jullie komen, waarom worden alle onderzoeken dan tijdens de screeningsdag uitgevoerd?

Als er al een MRI (minder dan 6 maanden geleden en van goede kwaliteit) is gedaan, wordt deze niet over gedaan. Dit geldt ook voor de LP. Echter, veel verwijzingen vinden plaats omdat er onduidelijkheid is over de uitslag van de MRI of de LP en dan wordt deze overgedaan. Heel NL doet LP's voor deze indicatie en de betreffende instellingen/behandelaars sturen de liquor op naar Nijmegen of naar VUmc, de enige twee referentielabs voor deze bepalingen.

5. jullie refereren in de beantwoording van onze vragen aan patienteninformatie in de vorm van folders over MRI en LP. Kan je die aan ons opsturen?

Patiëntfolders over MRI en LP zijn generieke folders, die overal in Nederland zijn te verkrijgen, onder meer in te zien via de website:

- https://webshare.iprova.nl/DocumentResource/294b3761-d7fd-4fe9-a323-89adb76d2d2e/Document.pdf?webshareid=tbzmhkhx54tg34cb&showinlinepdf=1&FullScreen=1

- https://webshare.iprova.nl/DocumentResource/30f457e6-4fa1-49b3-b904-647057d265bb/Document.pdf?webshareid=tbzmhkhx54tg34cb&showinlinepdf=1

3e set vragen:

Onze vraag is eenvoudig: hoe zit het met de nevenfuncties, activiteiten, overeenkomsten en belangen van Amsterdam UMC en/of Scheltens? Waar doet wie wat? Staat er wel of geen vergoeding tegenover? Aan wie wordt die vergoeding uitgekeerd?

Rechtspersonen (niet limitatief):

  • AmsterdamUMC en gelieerde rechtspersonen
  • Brain Research Center en gelieerde rechtspersonen
  • Biogen
  • Vivoryon
  • AC Imune
  • LSP, LSP Dementia Fund, etc.
  • Stichting Alzheimer en Neuropsychiatrie
  • andere rechtspersonen

Functies (niet limitatief):

  • onderzoeker (in alle mogelijke bewoordingen en varianten)
  • consultant
  • medisch adviseur
  • commissaris
  • bestuurder / bestuurslid
  • eigenaar
  • directeur
  • andere functies

Functies 20/21

- Amsterdam UMC, neuroloog en Directeur Alzheimer Centrum Amsterdam; in loondienst, 0,2 fte (vanaf 1-10-21).

- LSP/LSP Dementia Fund: in loondienst sinds 1-10-20; per 1-10-21 0.8 fte.

- Brain Research Center: commissaris (tot 1-12-2021), ad hoc adviseur medische zaken, en consultant. Geen operationele functies. Mix van onbezoldigd, Amsterdam UMC, privé en Stichting.

- Biogen: ad hoc adviseur tot in 2020; diensten vergoed aan Stichting

- Roche: ad hoc adviseur tot in 2020; dienst vergoed aan Stichting

- Merck: ad hoc advies in 2020; dienst vergoed aan Amsterdam UMC

- Novartis AG: VZ steering committee internationale PERCEPTIVE studie; contract loopt via Amsterdam UMC

- AXON Neuroscience (tot eind 2020); consultant; contract loopt via Amsterdam UMC

- Immunobrain Checkpoint; consultant; contract loopt via Amsterdam UMC

- Genentech: lid DSMB, tot medio 2020; contract loopt via Amsterdam UMC

- Brainstorm Cell Therapeutics; ad hoc adviseur; contract loopt via Amsterdam UMC

- New Amsterdam Pharma: observer board seat (onbezoldigd, vanuit LSP)

- Stichting ADORE: directeur (onbezoldigd)

- Ned. Bachvereniging: bestuurslid stichting Steun (onbezoldigd)

- Stichting Prinses Beatrix Spierfonds: bestuurslid (onbezoldigd).

- Race Against Dementia (UK): medical advisor (onbezoldigd)

- World Dementia Council: chair (onbezoldigd)

- Lid jury Huibregtsen Prijs (onbezoldigd)

- Lid Jury Jury Dr. Saal van Zwanenberg Onderzoeksprijzen 2021 (onbezoldigd)

- Lid adviesgroep Nationale Dementie Strategie. Vacatiegeld-regeling, nog geen sprake van bezoldiging geweest.

Met betrekking tot het Brain Research Centrum: Scheltens is daar nu zo'n tien jaar commissaris. Voor 2021 is afgesproken dat de commissarissen voor het eerst, met terugwerkende kracht, betaald krijgen over 2021. In het geval van prof. Scheltens geldt dat voor 11 maanden omdat hij per 1 december met zijn commissariaat bij BRC stopt.

Daarnaast heeft hij ad hoc opgetreden als adviseur/consultant, wanneer hem daar door BRC naar gevraagd werd. Hiervoor staat een vergoeding per uur, die deels naar Amsterdam UMC gaat, deels naar de eerder genoemde stichting en deels naar Scheltens zelf. Scheltens heeft geen operationele functies bij BRC, en dus ook geen bemoeienis vanuit BRC bij studies die daar lopen.

M.b.t. LSP; Scheltens krijgt daar voor zijn (deel)aanstelling betaald. Zijn fte-deel bij LSP is in mindering gebracht op zijn aanstelling (en salaris) bij Amsterdam UMC.

M.b.t. contracten die lopen via Amsterdam UMC:

zoals ik al aangegeven heb in mijn beantwoording: daar waar contracten lopen via Amsterdam UMC, betreft het werkzaamheden die vallen binnen de werkzaamheden (en salariëring) van prof. Scheltens van zijn aanstelling bij Amsterdam UMC.

Dat geldt ook in alle gevallen waar prof. Scheltens optreedt als Principal Investigator; deze gebeuren eveneens uit hoofde van zijn aanstelling bij Amsterdam UMC. Dit zijn dus geen nevenfuncties, maar werkzaamheden die vallen binnen Scheltens' reguliere aanstelling (en salaris) bij Amsterdam UMC.

Voor de volledigheid hieronder niettemin weergegeven.

Dit betreft:

- Vivoryon: internationale PI fase 2b studie; contract loopt via Amsterdam UMC

- AC Imune: Internationale PI fase1B studie; contract loopt Amsterdam UMC

- Toyama.FUJI Film: internationale PI fase 2a studie; contract loopt via Amsterdam UMC

- NOVO/Nordisk: co-chair steering committee; contract loopt via Amsterdam UMC (vanaf 1-10-21)

- DIAN-TU CRI studie (Wash U): PI voor NL; contract via BRC.

- UCB/tau: Internationale PI voor fase 2a studie; contract loopt via Amsterdam UMC

Voor al deze zes studies geldt dat deze studies ook lopen (of gaan lopen) in (vestigingen van) BRC.

Bij geen van deze studies heeft Scheltens vanuit BRC een operationele bemoeienis.

M.b.t. de DIAN studie geldt de eis van Washington University dat Scheltens zelf moet verifiëren of patiënten geschikt zijn en informed consent kunnen geven. Dit doet hij eveneens vanuit zijn aanstelling bij Amsterdam UMC.

Brain Research Center:

1e set vragen:

Brain Research Center werkt vanuit haar missie 'hersenziekten de wereld uit'. Wij geloven dat door de samenwerking tussen universiteiten, bedrijfsleven en overheid er wetenschappelijke innovatie kan plaatsvinden die leidt tot nieuwe medicijnen ter preventie en behandeling van hersenziekten; medicijnen die bijdragen aan een betere kwaliteit van leven van (toekomstige) patiënten. Brain Research Center voert haar onderzoek uit conform de geldende wet- en regelgeving voor medisch-wetenschappelijk onderzoek (WMO, AVG, WGBO) en de richtlijn ICH-GCP. De Brain Research Center organisatie is volledig ISO gecertificeerd (ISO 9001).

1. Het BRC is opgericht om commerciële medicijntrials te doen in samenwerking met medicijnontwikkelaars. Op uw website zijn de namen van de farmaceuten met wie u samenwerkt niet terug te vinden. Ze worden niet vermeld bij de omschreven onderzoeken op uw website (tenzij de naam van de farmaceut in de naam van de trial zit) en ook niet in de tabbladen 'partners' of 'algemene info' te vinden. Waarom staan deze namen niet op uw website?

Uw constateringen zijn correct. Brain Research Center voert haar medicijnonderzoek uit in opdracht van haar opdrachtgevers. Onze opdrachtgevers zijn farmaceutische bedrijven, biotech-bedrijven en academische instituten. De reden dat de namen van de opdrachtgevers niet op onze website staan vermeld, is omdat we bij het maken van de websiteteksten tot nu toe dachten dat deze informatie niet relevant zou zijn voor onze deelnemers. Maar door uw vragen hierover, realiseren wij ons dat die aanname niet klopt. Het is beter open en transparant te zijn over wie de opdrachtgevers zijn van onze onderzoeken. Alle deelnemers worden uiteraard geïnformeerd over wie de opdrachtgever is van een trial. De namen van de opdrachtgevers zijn namelijk gewoon bekend en staan bijvoorbeeld altijd duidelijk in de door de METC/CCMO goedgekeurde 'Informed Consent Formulieren' (ICF; toestemmingsformulieren) voor deelnemers van de verschillende trials. Soms vermelden we de naam van de opdrachtgever inderdaad ook al als die in de naam van de trial voorkomt. Wij zullen de naam van de opdrachtgever voortaan altijd vermelden op de website. De namen van de opdrachtgevers worden niet vermeld bij 'partners' omdat zij geen partners zijn (maar opdrachtgevers). Wij hebben bijvoorbeeld geen samenwerkingsovereenkomsten met deze opdrachtgevers. De relatie tussen de opdrachtgevers en Brain Research Center is een klant-leverancier relatie. De namen van de opdrachtgevers worden niet genoemd bij de tabbladen 'Algemene informatie'. Bij 'Algemene informatie' geeft Brain Research Center inhoudelijke informatie over wat het praktisch inhoudt voor een deelnemer om mee te doen met een medicijnonderzoek en wordt specifieke inhoudelijke informatie gegeven over de aandoeningen dementie, depressie en multiple sclerose.

2. Zijn er betalingen tussen Amsterdam UMC en BRC voor de uitwisseling van kennis, goederen en/of diensten (bv voor persoonsgegevens van patiënten en potentiële proefpersonen, diagnostische handelingen, opnamecapaciteit of consultancyklussen).

Brain Research Center betaalt Amsterdam UMC voor het leveren van diensten zoals bijvoorbeeld MRI- en CT-capaciteit. De samenwerking tussen Brain Research Center en Amsterdam UMC is vastgelegd in een samenwerkingsovereenkomst.

3. U doet klinische trials in samenwerking met of opdracht van de farmaceutische industrie. Bij wie liggen de eigendomsrechten van de patiënten-data van proefpersonen die meedoen aan de studie? Bij Brain Research Center of de betrokken farmaceut?

De contracten die Brain Research Center sluit met de opdrachtgevers voor de uitvoer van de klinische trials gaan uit van de in Nederland als standaard geldende VIG-STZNFU-Acron 2019 template. De contracten worden beoordeeld en goedgekeurd door de METC/CCMO. De afspraken over intellectueel eigendom, publicatie en auteurschappen zijn hierin vastgelegd. In de bijlage vindt u de contract template. Graag verwijzen wij u naar de paragrafen 9, 10 en 11 van deze bijlage. Mocht u daar inhoudelijk nog vragen over hebben, dan helpen wij u graag.

4. Bij wie liggen de eigendomsrechten op de uitkomsten van het onderzoek en eventuele patenten op het geneesmiddel dat onderzocht is? Bij Brain Research Center of de betrokken farmaceut? Zie vraag 3.

5. Op uw website staat dat Philip Scheltens aan het Brain Research Center is verbonden als 'medisch adviseur'. Hij is ook commissaris bij het BRC. Wat houden deze functies precies in?

Philip Scheltens heeft drie rollen bij Brain Research Center: 1. Hij geeft als medisch adviseur advies over de medische aspecten van de verschillende trial werkzaamheden. 2. Hij adviseert als consultant onze klanten wanneer deze behoefte hebben aan specialistisch medisch advies. 3. Hij is als commissaris verantwoordelijk voor het houden van toezicht op het beleid van het bestuur en het met raad terzijde staan van het bestuur. Binnen de raad van commissarissen richt hij zich op medisch specialistische kennis. Per 1 december a.s. eindigt zijn termijn en Brain Research Center zal in zijn plaats een nieuw lid van de raad van commissarissen benoemen. Alle drie de functies zijn bezoldigd.

Wat betreft het gegeven dat Philip Scheltens naast zijn functie als commissaris bij Brain Research Center ook een rol heeft als medisch adviseur en consultant, zou opgemerkt kunnen worden dat het qua 'governance' niet zuiver is dat een commissaris ook andere rollen heeft in de organisatie. Wij zijn als groeiende organisatie continu in ontwikkeling en werken o.a. toe naar een betere 'governance' structuur. Met de beëindiging van Philip Scheltens zijn commissariaat per 1 december a.s. zetten wij een volgende stap in verdere professionalisering.

6. Op uw website staat bij het tabblad 'consultancy': "zowel binnen Brain Research Center, als via ons externe netwerk bieden wij toegang tot toonaangevende experts. Zij zijn beschikbaar om op flexibele basis ingezet te worden binnen het proces van de ontwikkeling van nieuwe medicijnen. Binnen het netwerk valt onder meer Prof Dr. P. Scheltens". Wat houdt deze functie precies in?

Zie vraag 5.

7. Zijn deze drie functies die Philip Scheltens bij u heeft bezoldigde of onbezoldigde functies (per functie)? Zie vraag 5.

2e set vragen:

1.wat is de reden dat Philip Scheltens stopt als commissaris bij BRC? Is het het besluit van Scheltens zelf om hiermee te stoppen of van het Brain Research Center?

Dat Philip Scheltens stopt als commissaris bij Brain Research Center was al langer geleden in goed overleg tussen Philip Scheltens en Brain Research Center afgesproken. Ik verwijs hierbij ook graag naar ons eerdere antwoord.

2.U schrijft dat Philip Scheltens drie bezoldigde rollen heeft bij BRC: medisch adviseur, consultant en commissaris. Aan wie betaalt het BRC voor het werk dat Scheltens voor BRC doet: aan Philip Scheltens zelf, het Amsterdam UMC of de Stichting Alzheimer en Neuropsychiatrie Foundation?

U zult begrijpen dat we over betalingen aan individuele werknemers of adviseurs vanwege privacy redenen geen uitspraken kunnen doen.

3. hoeveel patiënten krijgt u per jaar via het Alzheimercentrum in Amsterdam binnen die geïnteresseerd zijn in deelname aan medicijnstudies? Patiënten uit het hele land melden zich aan bij één van onze 3 vestigingen. Het aantal aanmeldingen lag afgelopen jaar rond de 650. In dit jaar hebben zich 40 patiënten aangemeld die geïnteresseerd zijn in deelname aan medicijnstudies via een specialist in de omgeving Amsterdam. Dit is 6% van het totaal aantal aanmeldingen. BRC kan momenteel niet filteren op hoeveel daarvan specifiek via het Alzheimercentrum Amsterdam komen, maar onze inschatting is dat dit meer dan de helft is, i.e. meer dan 20 patiënten, dus meer dan 3% van het totale aantal. Aangezien het Alzheimercentrum het grootste regionale centrum in de omgeving van Amsterdam is, ligt dit voor de hand. Het is goed om te realiseren dat het aantal mensen dat daadwerkelijk meedoet aan medicijnonderzoek beduidend lager is dan het aantal aanmeldingen.

4. krijgt u van die patiënten ook (medische) data aangeleverd door het Alzheimercentrum zoals uitslagen van onderzoeken en biomedische materialen zoals hersenvocht?

De aanmelding van deelnemers voor eventuele deelname aan de medicijnonderzoeken van Brain Research Center is conform de geldende wet- en regelgeving, o.a. de wetgeving m.b.t. privacy en de uitwisseling van medische informatie. Potentiële deelnemers kunnen zich via onze website zelf aanmelden https://brainwave.brainresearchcenter.nl/intake/registernew/nl of zij kunnen, nadat zij hiervoor toestemming hebben gegeven, worden aangemeld door hun behandelend arts https://brainwave.brainresearchcenter.nl/intake/referrer/nl. Na aanmelding neemt Brain Research Center contact op met de potentiële deelnemer en wordt een toestemmingsformulier voor het opvragen van medische gegevens toegestuurd aan de deelnemer. Pas nadat het volledig ingevulde en ondertekende toestemmingsformulier is ontvangen, vragen wij medische gegevens op bij de huisarts en of behandelend specialist. Als in de medische gegevens uitslagen van onderzoeken en biomedische materialen zoals hersenvocht staan vermeld, dan krijgt Brain Research Center daar op deze manier inzage in. Dit geldt ook voor medische gegevens die we vanuit het Alzheimercentrum Amsterdam ontvangen.

Biogen

  1. Biogen heeft de afgelopen jaren enkele Nederlandse artsen en onderzoekers betaald voor diensten. Waarom is dit?
  2. Hoe selecteert Biogen deze Nederlandse artsen en onderzoekers?
  3. Naast de betalingen aan individuele artsen en onderzoekers heeft Biogen ook financiële banden met onderzoekscentra, academische ziekenhuizen en commerciële bedrijven in Nederland. Waarom is dit?
  4. De Amerikaanse medicijnautoriteit FDA heeft het medicijn Aducanumab van Biogen goedgekeurd. In Europa onderzoekt de EMA nu het door Biogen ingediende dossier. Welke uitkomst verwacht u hiervan?
  5. Heeft Biogen al onderzoek gedaan of laten doen naar de zorgcapaciteit (bv infuus-capaciteit) in Nederland mocht Aducanumab worden goedgekeurd? Zo ja, door wie wordt/is dit gedaan en wat zijn de uitkomsten?
  6. Heeft Biogen al onderzoek gedaan of laten doen naar de kosteneffectiviteit van Aducanumab in Nederland? Zo ja, door wie wordt/is dit gedaan en wat zijn de uitkomsten?
  7. Binnen het project ABOARD wordt onderzocht hoe het Nederlandse zorgsysteem kan worden voorbereid op de komst van Aducanumab. Biogen staat hierbij als partner. Wat is de (financiele) rol van Biogen in dit project? Wat is het doel van Biogen met dit project?
  8. Hoogleraar Philip Scheltens van het Amsterdam UMC doet werk voor Biogen, onder andere als consultant. Hij is in de Nederlandse media zeer optimistisch over Aducanumab zonder in deze gesprekken te vermelden dat hij voor jullie bedrijf werkt. U schrijft op uw website veel waarde te hechten aan transparantie. Vindt u dat in de tv-optredens van de heer Scheltens vermeld moet worden dat hij (ook) voor jullie werkt?

STATEMENT BIOGEN NIEUWSUUR 04 OKTOBER 2021

De ziekte van Alzheimer vormt een grote uitdaging voor de Nederlandse maatschappij. Steeds meer mensen worden geraakt door deze slopende ziekte. Er kan alleen vooruitgang kan worden geboekt als artsen, wetenschappers en bedrijven de handen ineen slaan zoals eerder succesvol gebeurde bij ziektes als AIDS, kanker en COVID. Biogen werkt daarom samen met andere partijen om deze ziekte te bestrijden. Nederland kent strenge regels voor samenwerking tussen geneesmiddelenbedrijven en andere partijen. Deze zorgen voor transparantie en voorkomen belangenverstrengeling. Biogen volgt deze regels nauwgezet. Bij de ontwikkeling van medicijnen is de kennis van artsen en onderzoekers cruciaal. Farmaceutische bedrijven vragen hen daarom soms om input, bijvoorbeeld in de vorm van advies, consultancy of onderwijs. Ze worden daarbij betaald voor hun tijd. Hiervoor bestaan vaste tarieven. Deze betalingen zijn openbare informatie. Zo heeft Biogen Nederland in 2020 een totaalbedrag van 8700 euro betaald voor werkzaamheden van verschillende Alzheimer-artsen en onderzoekers. Biogen is een van de ruim 30 partijen die deelnemen aan ABOARD. Het is een prachtig voorbeeld van publiek-private samenwerking en laat zien dat ons land internationaal voorop loopt in de strijd tegen de ziekte van Alzheimer. De rol van toekomstige medicijnen is slechts een van de vele zaken die worden onderzocht en het is onjuist dat ABOARD zich daarbij richt op één specifiek medicijn.

STER reclame