Amerikaanse medicijnwaakhond keurt alzheimer-medicijn goed
De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) laat een nieuw medicijn tegen alzheimer toe op de markt, dat de progressie van de ziekte zou kunnen vertragen. Het gaat om het middel Aducanumab van farmaceut Biogen. Er is veel discussie over het middel, omdat het maar zeer de vraag is of het wel werkt. Het medicijn zal op de markt komen onder de naam Aduhelm.
In 2019 legde Biogen het onderzoek naar het medicijn zelf stil, omdat het concludeerde dat het middel geen effect had. Na nadere analyse van de resultaten bij subgroepen die deelnamen aan het onderzoek, werd besloten toch goedkeuring van het middel aan te vragen. Critici wezen er toen wel op dat hoe kleiner je de geanalyseerde groep maakt, hoe groter de kans op toeval is als je bij die groep een effect vaststelt.
Bij mensen met alzheimer worden verouderde hersencellen niet goed afgebroken. Daarbij kan een giftig eiwit vrijkomen, dat zich ophoopt: bèta-amyloïd. Volgens de FDA is er "substantieel bewijs dat Aduhelm opeenhoping van beta-amyloïd in het brein vermindert en dat de vermindering van deze opeenhoping redelijk waarschijnlijk een belangrijk voordeel oplevert voor patiënten." Het middel is bedoeld voor gebruik in een vroeg stadium van de ziekte.
De behandeling bestaat uit het maandelijks toedienen van het medicijn via een infuus. In het onderzoek werden ook flinke bijwerkingen vastgesteld, zoals zwellingen en bloedingen in de hersens.
Europa buigt zich er ook over
Het is vijftien jaar geleden dat er voor het laatst een medicijn tegen alzheimer werd goedgekeurd. Of het ook in Nederland gebruikt zal worden, is nog afwachten. In oktober 2020 vroeg Biogen ook goedkeuring aan bij het Europees Medicijnagentschap (EMA). Als het ook in de EU goedgekeurd wordt, moet het Zorginstituut Nederland nog een procedure opstarten om de vergoeding van het middel vast te stellen. Op z'n vroegst in de tweede helft van 2022 kan het medicijn dan hier op de markt komen, verwacht Alzheimer Nederland.
De FDA heeft als voorwaarde gesteld dat Biogen ook na deze goedkeuring het onderzoek voortzet. Mocht uit de zogeheten fase 4-studie blijken dat het middel toch niet goed werkt, dan kan de FDA de goedkeuring intrekken.
