Amsterdam UMC moet van inspectie stoppen met eigen medicijn

Amsterdam UMC moet stoppen met de productie van een eigen medicijn tegen de zeldzame stofwisselingsziekte CTX. Volgens de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) zitten er mogelijk onzuiverheden in de grondstof van het medicijn.

Die grondstof is afkomstig uit China. Medicijnen die al aan patiënten zijn verstrekt, moeten teruggeroepen worden.

In Nederland worden vijftig patiënten met CTX behandeld. Tot voor kort waren zij aangewezen op een middel van farmaceut Leadiant. Toen dat na een drastische prijsverhoging niet langer vergoed werd, besloot de apotheek van het Amsterdam UMC zelf een medicijn te gaan maken. De actie, die in april werd aangekondigd, was een wereldprimeur in de strijd tegen zeer dure geneesmiddelen.

Kippengal

Het ziekenhuis is teleurgesteld over het besluit van de inspectie om de productie te verbieden. "Wij hebben het middel vanaf het begin volgens geldende Europese kwaliteitseisen laten testen door een gecertificeerd laboratorium", schrijft de raad van bestuur in een verklaring. "We zijn verbaasd dat de IGJ tot een andere conclusie komt."

Hoogleraar Carla Hollak, een van de initiatiefnemers van het zelf maken van het medicijn tegen CTX, spreekt van "een wel heel heftige maatregel op basis van één testuitslag". Volgens haar kon de inspectie haar niet vertellen waarmee de grondstof is vervuild. Zij denkt dat het gaat om een minieme hoeveelheid kippengal. "We denken niet dat dat kwaad kan voor mensen."

Hollak onderstreept dat de testen die het ziekenhuis in een onafhankelijk lab liet uitvoeren, uitwezen dat de grondstof aan alle eisen voldeed. "En ik vind het ook vreemd dat de inspectie niet de tweede voorraad grondstof die we hebben ingekocht wilde laten testen."

Impact

De IGJ zegt in een verklaring begrip te hebben voor de teleurstelling bij het ziekenhuis en patiënten, maar zegt erop toe te zien dat patiënten "een kwalitatief goed en veilig geneesmiddel krijgen".

De inspectie beseft dat het afkeuren van het zelfgemaakte medicijn "een grote impact heeft" op patiënten met CTX. De IGJ en het Amsterdam UMC blijven daarom in gesprek over het medicijn. "We zijn in gesprek met de inspectie of deze maatregel wel klopt", zegt AMC-arts Hollak. "Wij denken van niet. We gooien nog niet de handdoek in de ring. We willen een manier vinden om te kunnen doorgaan met het zelf bereiden van medicijnen".