Francien Yntema en Ben Meindertsma
Redacteur Wetenschap
Francien Yntema en Ben Meindertsma
Redacteur Wetenschap
Het Europees medicijnagentschap EMA is gestart met de eerste officiële beoordelingsprocedures van coronavaccins. Het is de belangrijkste horde die BioNTech/Pfizer en Moderna nog moeten nemen voordat de vaccins in Nederland mogen worden toegediend. Waarop letten de beoordelaars, die sinds vorig jaar in Amsterdam zitten? En wie hakt uiteindelijk de knoop door?
1. Meekijken in de keuken
De beoordelaars hoeven niet bij nul te beginnen. Het vaccin van BioNTech/Pfizer zit sinds begin oktober al in een extra snel beoordelingstraject. Moderna zit sinds half november in zo'n rolling review.
Hierbij kijken de beoordelaars als het ware al mee in de keuken. De farmaceut deelt resultaten uit eerdere fases van het onderzoek en de beoordelaars kunnen alvast vragen stellen aan de ontwikkelaars.
2. De aanvraag
Gisteren hebben de bedrijven formeel een vergunningaanvraag gedaan bij het EMA. Van de tienduizenden deelnemers in het finale fase 3-onderzoek zijn er namelijk voldoende besmet om conclusies te kunnen trekken over de bescherming die het vaccin biedt.
Ook hebben genoeg deelnemers de laatste injectie twee maanden geleden gekregen, waardoor er voldoende informatie beschikbaar is over de mogelijke bijwerkingen.
3. De beoordeling: balans tussen effectiviteit en bijwerkingen
In de EMA-commissie die het oordeel moet vellen zijn alle 27 lidstaten van de Europese Unie vertegenwoordigd. Nederland stuurt het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Twee landen nemen het voortouw en schrijven rapporten. De beoordelaars uit de andere landen kijken mee, leveren commentaar en stellen vragen.
Belangrijkste vraag bij de beoordeling is hoe de balans uitpakt tussen werkzaamheid en bijwerkingen. "Vaccins zijn bedoeld voor grote groepen gezonde mensen, dus we kijken goed welke bijwerkingen acceptabel zijn", zegt CBG-voorzitter Ton de Boer. "Maar als een middel zeer effectief is, dan accepteer je iets meer bijwerkingen dan wanneer het maar matig werkt."
Keiharde criteria bestaan er niet. "Het is geen simpele optelsom. En er zijn geen situaties geformuleerd waarin vaccins hoe dan ook afvallen. We zien vaak roodheid op de plek van de injectie of bijvoorbeeld hoofdpijn, zulke bijwerkingen kunnen acceptabel zijn. Als alle studies zijn afgerond, is de kans klein dat je nog echt ernstige bijwerkingen vindt."
Als de gegevens aan alle eisen voldoen dan zal het EMA uiterlijk 29 december uitspraak doen over het vaccin van Pfizer. Uiterlijk 12 januari moet het advies over het Moderna-vaccin zijn uitgebracht.
Dat is dus al over een paar weken, terwijl zo'n beoordeling in andere gevallen veel langer duurt. NOS op 3 legt in deze video uit waardoor het nu wél snel kan:
4. Een meerderheid beslist
Uiteindelijk beslist de EMA-commissie door te stemmen. Daarbij is een meerderheid genoeg om tot een positief advies te komen. In theorie is het dus mogelijk dat de Nederlandse beoordelaars negatief over toelating adviseren, terwijl de commissie als geheel positief adviseert.
De Boer acht dat scenario echter onwaarschijnlijk. "De comitéleden praten met elkaar over waarom de één positief oordeelt en de ander negatief. Je hoopt op consensus." Hij schat dat het EMA bij de beoordeling van medicijnen en vaccins in meer dan 90 procent van de gevallen tot een unaniem oordeel komt.
Nadat het EMA een oordeel heeft geveld, komt er een samenvattend beoordelingsrapport van honderden pagina's voor het algemene publiek beschikbaar, zegt De Boer. "Iedereen kan straks lezen hoe effectief de vaccins zijn en welke bijwerkingen ze hebben. Als landen negatief hebben geadviseerd, dan is die informatie ook terug te vinden."
5. Politiek besluit
Uiteindelijk moet de Europese Commissie besluiten of ze het advies van het EMA overneemt. Bij een positief besluit is dat naar verwachting een formaliteit en zal de commissie binnen een paar dagen een vergunning verlenen.
Vaccins zullen, vanwege de versnelde procedure, in eerste instantie voorwaardelijk worden toegelaten. Dat betekent dat de fabrikanten geen definitieve goedkeuring krijgen maar ermee instemmen om onderzoeksresultaten van de studies - die nog lang doorlopen - te blijven delen. In dat geval moeten de vergunningen jaarlijks worden verlengd.
6. Kwaliteitscontrole
Als de vergunning rond is moet er nog een kwaliteitscontrole plaatsvinden; de zogeheten vrijgifte van het vaccin. Een gespecialiseerd laboratorium controleert dan of de kwaliteit van het vaccin - zoals het uit de fabriek komt - goed is. Bij goedkeuring kan worden begonnen met vaccineren. Volgens minister De Jonge kan dat mogelijk al vanaf 4 januari.
7. Zeldzame bijwerkingen
Ook nadat vaccins zijn toegelaten tot de markt wordt gemonitord of zich zeer zeldzame bijwerkingen voordoen onder de miljoenen mensen die het vaccin hebben gekregen. In Nederland kunnen mensen vermoedelijke bijwerkingen zelf melden bij het landelijke bijwerkingencentrum Lareb. Die bijwerkingen worden door het CBG beoordeeld. Ook op Europees niveau worden mogelijke bijwerkingen gemonitord.
Mocht blijken dat er een uitzonderlijke bijwerking optreedt die aantoonbaar verband houdt met het vaccin, dan kan in het uiterste geval het EMA de vergunning voor het vaccin weer intrekken.
