Europese vaccinbeoordeling begonnen, uitkomsten mogelijk deze maand
Europees medicijnagentschap EMA is begonnen met de beoordeling van de eerste coronavaccins, die van Moderna en Pfizer/BioNTech. Het is de laatste grote stap die genomen moet worden voordat de vaccins in Nederland en de rest van de Europese Unie op de markt mogen komen.
De toezichthouder gaat bekijken of de vaccins effectief genoeg zijn en voldoen aan alle veiligheidseisen. Volgens het EMA zal de beoordeling van de vaccins in het beste scenario deze maand nog zijn afgerond.
Als de gegevens voldoen aan alle eisen zal de EMA uiterlijk 29 december uitspraak doen over het vaccin van Pfizer. Uiterlijk 12 januari moet het advies over het Moderna-vaccin zijn uitgebracht. Bij een positief advies zal de Europese Commissie binnen enkele dagen de formele vergunning verlenen.
Tienduizenden pagina's
De beoordeling verloopt sneller dan gebruikelijk, omdat de bedrijven de afgelopen maanden al veel data met het EMA hebben gedeeld. Namens Nederland is het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen betrokken bij de beoordeling. "Samen met onze Europese collega's gaan we alle ingediende nieuwe gegevens binnenstebuiten keren. Dit gaat om tienduizenden pagina's. Zodat we straks een conclusie kunnen trekken op basis van overtuigend bewijs", aldus collegevoorzitter Ton de Boer in een persbericht.
De onderzoekers van Pfizer en BioNTech maakten twee weken geleden al bekend dat ze voldoende data hadden verzameld om zeer binnenkort een Europese vergunning aan te vragen. Uit een studie met 40.000 deelnemers zou blijken dat het vaccin 95 procent effectief is.
Gisteren meldde Moderna dat ze inmiddels voldoende gegevens hebben en dat ze nog dezelfde dag een aanvraag zouden doen. De effectiviteit lijkt nagenoeg hetzelfde als het vaccin van Pfizer/BioNTech, op basis van een studie met 30.000 deelnemers. Volgens beide bedrijven zijn er geen serieuze bijwerkingen geconstateerd.
Beter dan verwacht
De bedrijven hebben een voorwaardelijke beoordeling aangevraagd. Dat betekent dat de fabrikanten geen definitieve goedkeuring krijgen maar ermee instemmen om onderzoeksresultaten van de studies - die nog lang doorlopen - de komende jaren te blijven delen.
Dat de bedrijven nu al een vergunning kunnen aanvragen is in lijn met de gunstigste scenario's die er liggen. Dat de geclaimde effectiviteit meer dan 90 procent zou zijn, overtreft de verwachtingen.
Beide vaccins hebben al een vergunningaanvraag voor noodgebruik lopen bij de Amerikaanse toezichthouder FDA. Pfizer diende die aanvraag op 20 november in, Moderna deed dat gisteren.
De FDA heeft aangekondigd dat het op 10 december het verzoek van Pfizer/BioNTech bespreekt en op 17 december het verzoek van Moderna. Het zou dus kunnen dat de vaccins in de Verenigde Staten eerder op de markt komen dan in de Europese Unie.