EMA oordeelt vandaag over AstraZeneca-vaccin, de meest prangende vragen op een rij
Vanmiddag oordeelt het Europees Geneesmiddelenbureau EMA waarschijnlijk over het Oxford/AstraZeneca-vaccin. De verwachting is dat het bureau aanraadt om het vaccin toe te laten tot de Europese markt.
De afgelopen maanden zijn er verschillende studies gepubliceerd, maar er zijn nog veel vragen over de werkzaamheid van het vaccin. Mogelijk heeft het EMA nieuwe onderzoeksresultaten ontvangen die duidelijkheid bieden, maar dat is nog onbekend.
Wat weten we over de bescherming die het vaccin biedt?
In november maakte AstraZeneca de eerste tussentijdse resultaten bekend van de laatste onderzoeksfase. Die resultaten veroorzaakten verwarring.
Niet iedereen kreeg namelijk dezelfde hoeveelheid vaccin. Een relatief klein deel van de proefpersonen kreeg door een productiefout eerst maar een halve, en later een hele dosis van het vaccin. De rest van de deelnemers ontving twee volledige doses.
In de groep die anderhalve dosis kreeg, zou het vaccin 90 procent bescherming bieden. Bij mensen die twee volledige doses kregen was het vaccin voor 62 procent effectief. De groep die anderhalve dosis kreeg was echter te klein en niet representatief genoeg voor betrouwbare conclusies.
Een paar dagen na de bekendmaking van de eerste resultaten zei de topman van AstraZeneca dat er waarschijnlijk een nieuw grootschalig onderzoek komt om vast te stellen of die lagere dosis daadwerkelijk beter werkt. Of dat is uitgevoerd, is onduidelijk.
Ondanks de vreemde waarnemingen in de studies zijn de resultaten hoopvol, meent bijzonder hoogleraar vaccinontwikkeling Gideon Kersten. "Als je kijkt naar de klinische studies tot nu toe zie je dat de werking zo'n 60 à 70 procent is. Dat is boven het doel van 50 procent effectiviteit van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)."
Een half jaar geleden hadden we hiervoor getekend, denkt hij. "We hebben ontzettend geboft met de hoge effectiviteit van de vaccins van Moderna en Pfizer, maar dat betekent niet dat we andere vaccins bij het oud vuil moeten gooien."
Wat weten we over de werking bij ouderen?
Relatief weinig. De Britten hebben het vaccin goedgekeurd voor mensen vanaf 18 jaar. In de publieksversie van het beoordelingsrapport is te lezen dat er beperkte informatie was over de werkzaamheid bij mensen van 65 jaar en ouder. Tegelijkertijd schrijft het Britse medicijnagentschap dat er geen aanwijzingen zijn dat het vaccin minder goed werkt bij ouderen.
"Bij de 65-plussers die aan het onderzoek meededen, vonden weinig gevallen van covid-19 plaats", zegt Marjolein van Egmond, hoogleraar immunologie aan het Amsterdam UMC. "Die aantallen zijn te klein om harde uitspraken te doen over de werkzaamheid in die groep."
Moet het EMA het vaccin dan wel goedkeuren voor ouderen? Het vaccinatiecomité STIKO van het Duitse Robert Koch Instituut, het Duitse RIVM, liep gisteren al op het advies vooruit door te zeggen dat het vaccin alleen moet worden gegeven aan mensen onder de 65.
Immunoloog Dimitri Diavatopoulos van het Radboudumc in Nijmegen vindt het niet ondenkbaar dat het EMA een leeftijdsgrens stelt. "Stel dat het EMA nieuwe gegevens heeft waaruit blijkt dat het vaccin minder dan 50 procent effectief is bij ouderen, dan kan ik me voorstellen dat goedkeuring voor die groep wordt ontraden."
Overigens ontkende AstraZeneca-topman Pascal Soriot deze week in een interview dat het vaccin niet geschikt is voor ouderen, maar hij kwam niet met een nieuwe onderbouwing.
Hoeveel prikken heb je nodig?
Een, anderhalf of toch twee prikken? We weten nog niet wat het ideale doseringsschema is. Hoogleraar Kersten denkt dat het EMA twee doses gaat adviseren. "De meeste proefpersonen zijn geïnjecteerd met twee doses. Ik vind de onderbouwing voor anderhalve dosis wat mager, daar is meer onderzoek voor nodig."
Topman Soriot van AstraZeneca zei in hetzelfde interview ook dat één dosis genoeg is voor ruim 70 procent effectiviteit. Een tweede dosis is volgens hem alleen nodig voor langdurige bescherming. Die tweede dosis kan dan ook na twee à drie maanden in plaats van vier weken, aldus de topman. Er is geen wetenschappelijke onderbouwing gepubliceerd die deze beweringen van Soriot staaft.
Er is veel onduidelijkheid rondom dit vaccin, hoe kan dat?
Problemen tijdens de ontwikkeling van een vaccin zijn niet uitzonderlijk. Er kunnen altijd onvoorziene complicaties opduiken, maar volgens vaccinoloog Anke Huckriede van het UMC Groningen verdienen de resultaten geen schoonheidsprijs. "De studie zat enorm ingewikkeld in elkaar."
Ook de communicatie veroorzaakt verwarring. "Dat vind ik onbegrijpelijk voor zo'n groot bedrijf als AstraZeneca," zegt Huckriede. "Zij hebben zoveel ervaring met studies doen en de communicatie daarover. Het ondermijnt niet mijn vertrouwen in het vaccin, maar wel in het bedrijf." Ze hoopt dat de goedkeuring van het EMA in elk geval gebaseerd is op meer en duidelijker informatie.
Is het vaccin wel veilig?
Daar lijkt het wel op. De deskundigen die de NOS sprak, hadden geen twijfels over de veiligheid. "Die checkbox is al aangevinkt", zegt immunoloog Diavatopoulos.
Van Egmond voegt toe dat het vaccin relatief weinig bijwerkingen heeft. "Daar hoeven mensen zich geen zorgen over te maken. Het EMA gaat ook met de stofkam door alle gegevens heen. Zij keuren het vaccin alleen goed als ze volledig overtuigd zijn dat het aan alle standaarden voldoet. Daar kunnen we op vertrouwen."
