Oud medicijn soms voor hogere prijs weer op de markt, tool brengt reële prijs in beeld
Onderzoekers van het Amsterdam UMC en het Zorginstituut Nederland hebben een rekenmodel ontwikkeld om reële prijzen te berekenen voor oude medicijnen die opnieuw op de markt komen.
Medicijnen die al tientallen jaren ook worden gebruikt voor een andere zeldzame ziekte dan waarvoor ze ontwikkeld zijn, worden soms van de markt gehaald. Vervolgens komen ze terug als middel tegen die andere, zeldzame ziekte. Met een nieuwe, veel hogere prijs.
Het Zorginstituut adviseert de minister voor Medische Zorg over vergoeding van geneesmiddelen uit de basisverzekering en speelt dus een hoofdrol in de discussie over dure geneesmiddelen. De onderzoekers van Amsterdam UMC horen bij het platform Medicijn voor de Maatschappij. Dat wil medicijnen tegen zeldzame ziekten duurzaam én betaalbaar beschikbaar maken.
Bijzondere status
Farmaceuten vragen voor oude medicijnen die opnieuw gelanceerd worden als middel tegen een zeldzame ziekte een 'weesgeneesmiddelenstatus' aan. Sinds 1999 bestaat een Europese verordening om de ontwikkeling van zulke medicijnen te stimuleren. Bedrijven krijgen naast belastingvoordelen voor een weesgeneesmiddel tien jaar marktexclusiviteit. Dankzij dat monopolie kunnen fabrikanten hoge prijzen vragen voor weesgeneesmiddelen.
Als het nieuwe medicijnen betreft voor kleine patiëntengroepen, is dat tot op zekere hoogte te rechtvaardigen. Maar niet voor middelen die al tientallen jaren in gebruik zijn en waarvoor met minimale kosten een weesgeneesmiddelenstatus bemachtigd wordt.
Voorbeeld mexiletine
De onderzoekers ontwikkelden hun rekenmodel vanwege prijsopdrijving van mexiletine. Dat middel werd sinds 1975 gebruikt tegen ernstige hartritmestoornissen. Na de komst van betere alternatieven verdween mexiletine begin deze eeuw in veel EU-landen van de markt. Apothekers bereidden het voor sommige patiënten of importeerden het.
Artsen ontdekten in de jaren 80 dat mexiletine ook werkt tegen de ernstige neurologische spierziekte niet-dystrofische myotonie (NDM). Die veroorzaakt spierstijfheid en spierzwakte, vooral na rust of na een schrikreactie. Patiënten kunnen daar veel last van hebben.
De meestal erfelijke aandoening komt weinig voor; in Nederland volgens het Zorginstituut bij 500 patiënten. Die kregen mexiletine zonder dat het geregistreerd was voor behandeling van hun spierziekte (off-label).
Mexiletine 3 tot 8 keer duurder
Pas na tientallen jaren off-label-gebruik van mexiletine en na een studie door anderen, vroeg farmaceut Lupin een weesgeneesmiddelenstatus aan. Die kwam er in 2018. Prompt verhoogde Lupin de prijs drastisch.
Lupin vraagt voor één capsule mexiletine 23,39 euro, ruim drie keer meer dan door apothekers bereide capsules kosten en ruim acht keer meer dan geïmporteerde mexiletine. Patiënten slikken afhankelijk van de ernst van hun ziekte dagelijks een tot drie capsules.
In 2000 kostte mexiletine omgerekend 0,23 euro per capsule, honderd keer minder dan Lupin nu vraagt.
Het Zorginstituut vindt de nieuwe prijs onverklaarbaar hoog. Het adviseerde in januari om mexiletine van Lupin niet te vergoeden uit de basisverzekering, maar de magistrale bereiding ervan door apothekers wél. De minister zal dat advies naar verwachting overnemen.
Model houdt rekening met 'redelijk winstmarge'
"Ik denk dat we met ons model een belangrijke stap kunnen zetten, dit is een nieuwe benadering", zegt Lonneke Timmers. Ze is apotheker, epidemioloog en secretaris van de Wetenschappelijke Adviesraad van het Zorginstituut. "Er zijn meer oude middelen zoals mexiletine die terugkomen op de markt tegen een te hoge prijs."
Timmers is enthousiast over de nieuwe benadering. "We zeggen niet alleen 'het is te duur', we kijken ook wat wel een redelijke prijs zou zijn. Daarbij houden we onder meer rekening met ontwikkelkosten, grondstofprijzen, productiekosten en een redelijke winstmarge."
De zo berekende prijs ligt afhankelijk van enkele aannames, bijvoorbeeld over het aantal patiënten, tussen de 452 en 1996 euro per patiënt per jaar. Dat is aanzienlijk lager dan de maximaal 24.000 euro per patiënt per jaar die farmaceut Lupin vraagt. Aanvankelijk vroeg die nog veel meer, maar tijdens de aanvraag voor vergoeding uit de basisverzekering is de prijs al met 40 procent verlaagd.
Innovatieve geneesmiddelen
Hoofdonderzoeker Sibren van den Berg van Amsterdam UMC denkt niet dat het rekenmodel toepasbaar is bij nieuwe, innovatieve geneesmiddelen. "Daarbij zal het veel moeilijker zijn om zo gedetailleerd alle kosten te achterhalen. Dit model is heel geschikt om toe te passen bij oude medicijnen die opnieuw op de markt gebracht worden als weesgeneesmiddel zoals mexiletine", zegt hij.
"Bij nieuwe middelen moet je allerlei kosten inschatten en afgaan op wat bedrijven erover zeggen. Dat maakt zo'n eigen berekening van een redelijke prijs heel lastig."
