Een man krijgt het vaccin toegediend in Boston, waar het middel al is goedgekeurd Reuters
Race om coronavaccin

Het Europees Geneesmiddelenbureau EMA heeft het coronavaccin van Pfizer en BioNTech goedgekeurd. Enkele uren later gaf ook de Europese Commissie groen licht voor toelating van het vaccin op de Europese markt. Het Pfizer/BioNTech-vaccin is het eerste coronavaccin dat beschikbaar komt voor de lidstaten van de Europese Unie.

Het middel wordt toegelaten voor alle 27 landen van de Europese Unie, voor iedereen boven de 16. Volgens EMA-directeur Emer Cooke is het een "enorme stap in onze strijd tegen covid-19" en een "historische wetenschappelijke prestatie."

'Dit is een historisch wetenschappelijk resultaat'

Volgens de toezichthouder zijn er geen ernstige bijwerkingen gevonden en had het vaccin in het onderzoek van de fabrikanten een werkzaamheid van 95 procent. Die effectiviteit is ook geconstateerd bij ouderen boven de 65 en bij risicogroepen.

De Europese toezichthouder baseert het oordeel op tienduizenden pagina's aan informatie over met name de fase 3-studie. Dat is het onderzoek waarbij ruim 40.000 deelnemers het vaccin kregen in met name Noord- en Zuid-Amerika.

Volgens het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) dat namens Nederland betrokken was bij de beoordeling, krijgt naar verwachting 8 procent van de gevaccineerden koorts. Veel meer mensen zullen na hun inenting last krijgen van een of meer bijwerkingen als hoofdpijn (39 procent), vermoeidheid (37 procent) en spierpijn (25 procent). "Deze bijwerkingen zijn mild en verdwijnen na een paar dagen", schrijft het CBG. Mensen boven de 55 jaar hebben minder last van de bijwerkingen, voorspelt het geneesmiddelencollege.

Observeren

Ernstige bijwerkingen zijn niet geconstateerd. Wel is het advies om mensen na hun prik nog even te observeren. "We hebben berichten gekregen van allergische reacties uit landen waar het vaccin al is toegediend. Als gevolg daarvan moeten gevaccineerden 15 minuten in de gaten worden gehouden, nadat het vaccin is toegediend", aldus het EMA.

In de Verenigde Staten en het Verenigd Koninkrijk wordt het middel al toegediend. Vanaf zondag beginnen de eerste EU-landen met inenten. In Nederland wordt op 8 januari de eerste prik gezet en begint op 18 januari het vaccineren op grotere schaal.

Verpleeghuizen

Nederland zal in eerste instantie 507.000 doses ontvangen, goed voor zo'n 250.000 mensen. Het kabinet heeft aangekondigd als eerste medewerkers van verpleeghuizen en instellingen voor verstandelijk beperkten te willen vaccineren. De hoop is dat daarmee ook de bewoners van deze instellingen worden beschermd.

De Gezondheidsraad komt binnen enkele dagen nog met een nieuw advies: op basis daarvan kan de voorrangsprocedure nog worden aangepast.

De vergunning die gaat worden afgegeven is een voorwaardelijke vergunning. Dat betekent dat Pfizer het EMA maandelijks op de hoogte moet houden van de resultaten uit de studies die nog lopen en het EMA het vaccin over twee jaar opnieuw zal beoordelen.

Op 6 januari zal het EMA oordelen over het vaccin van Moderna. De eerste doses daarvan hoopt Nederland nog in januari te ontvangen.

NOS

STER reclame