Farmaceut krijgt miljoenenboete voor buitensporige medicijnprijs
Geneesmiddelenfabrikant Leadiant is beboet door markttoezichthouder ACM voor een te buitensporige prijs voor een belangrijk geneesmiddel. De fabrikant maakte misbruik van zijn economische machtspositie bij het geneesmiddel CDCA. De boete bedraagt 19,6 miljoen euro.
Het draait om het medicijn CDCA-Leadiant (chenodeoxycholzuur) dat gebruikt wordt bij de behandeling van patiënten met de zeldzame stofwisselingsziekte CTX. In Nederland gaat het om circa zestig patiënten.
Volgens de Autoriteit Consument en Markt mogen geneesmiddelenfabrikant verdienen aan innovatieve medicijnen, maar is de prijs die Leadiant vroeg excessief en stond die in geen verhouding tot gedane investeringen en risico's.
Van 46 euro in 2008 naar 14.000 euro in 2019
De Italiaanse farmaceut Leadiant nam in 2008 een op CDCA gebaseerd middel over van een andere fabrikant. Dat medicijn kostte destijds 46 euro voor 100 capsules. In 2009 veranderde Leadiant de naam van het middel in Xenbilox en verhoogde de prijs naar 885 euro. In 2014 vroeg Leadiant de weesgeneesmiddelstatus aan voor CDCA en verhoogde de prijs naar 3103 euro.
In 2017 kreeg het bedrijf een handelsvergunning en het recht om tien jaar lang als enige een op CDCA gebaseerd medicijn op de Europese markt te brengen onder de naam CDCA-Leadiant en stopte met de verkoop van het identieke Xenbilox. De verkoopprijs werd verhoogd naar 14.000 euro, wat voor een patiënt neerkwam op 153.000 euro per jaar.
De medicijnprijs leidde tot grote verontwaardiging. Het Amsterdamse UMC slaagde er begin 2020 in het geneesmiddel zelf te maken.
De 6-jarige Julie heeft CTX en gebruikt het goedkopere middel van het AMC. In deze video vertelden haar ouders eerder al over hun ervaring:
De ACM beschouwt de werkwijze en prijsverhogingen van Leadiant als marktmisbruik en "een zeer ernstige overtreding". Het middel bestond al en van investeringen en innovatie is nauwelijks sprake.
"Er waren in die periode geen alternatieven voor CDCA-Leadiant beschikbaar en patiënten waren dus afhankelijk van CDCA-Leadiant en zorgverzekeraars zagen zich verplicht het middel te blijven vergoeden. Leadiant heeft een excessieve prijs gevraagd en geïncasseerd", zegt de ACM. "Een zeer hoog rendement, maar het levert patiënten heel weinig extra's op en jaagt de maatschappij op kosten", zegt de ACM.
Leadiant zegt in een reactie "het fundamenteel oneens met de aantijgingen" te zijn en heeft aangekondigd bezwaar aan te tekenen tegen het besluit. "We zijn ervan overtuigd dat we altijd correct en in overeenstemming met alle geldende regelgeving hebben gehandeld."
In onderstaande video leggen we uit welke dilemma's er zijn rond de hele dure medicijnen:
De Stichting Farma ter Verantwoording, die de zaak in 2018 had aangekaart bij de ACM, is blij met het besluit van de ACM. "Door deze uitspraak loont het kapen van oude betaalbare geneesmiddelen niet langer", schrijft de stichting in een verklaring. "Wij vinden dat farmaceuten de zorgplicht hebben om geneesmiddelen betaalbaar en beschikbaar te maken voor patiënten."
De stichting wijst er ook op dat Leadiant geen uitzondering is in de farmaceutische industrie. "Het misbruik van de Europese weesgeneesmiddelen regeling door de industrie heeft de laatste jaren epidemische vormen aangenomen. Farma ter Verantwoording ziet in deze uitspraak van de ACM een eerste belangrijke stap om farmapiraterij een halt toe te roepen."
Reactie Zorginstituut Nederland
Ook Zorginstituut Nederland, dat de minister adviseert over het al dan niet vergoeden van medicijnen, vindt het "een terechte ontwikkeling" dat de ACM Leadiant de boete heeft opgelegd. "Wij ervaren de daadkracht van de ACM als steun in de rug van het Zorginstituut bij onze inspanningen om verzekerde zorg goed en betaalbaar te houden", zegt bestuursvoorzitter Sjaak Wijma.
Het Zorginstituut vond eerder al de prijs van het door Leadiant geleverde CDCA ook veel te hoog en adviseerde de minister met de farmaceut te gaan onderhandelen om de kosten omlaag te brengen. "Zo'n prijs gaat ten koste van behandelingen voor andere patiënten en van de premiebetaler. Maar het overheidsbeleid was destijds om alleen geregistreerde middelen te vergoeden, dus we konden niet anders."
