'Slecht toezicht op medische implantaten brengt mensenlevens in gevaar'

Gebrekkig overheidstoezicht op medische implantaten brengt mensenlevens in gevaar. Dat blijkt volgens tv-programma Radar en dagblad Trouw uit internationaal onderzoek. In de afgelopen tien jaar zouden 1,7 miljoen letselgevallen en 83.000 doden te maken hebben met medische hulpmiddelen die als 'veilig' op de markt zijn gebracht.

Meer dan 250 onderzoeksjournalisten uit 36 landen deden op initiatief van Radar en Trouw onderzoek naar implantaten, zoals pacemakers, protheses en siliconen borstimplantaten. Daaruit kwam onder meer naar voren dat de eisen aan implantaten wereldwijd laag zijn, patiënten maar korte tijd worden gevolgd en dat ernstige bijwerkingen onopgemerkt blijven.

Overheden doen volgens het onderzoek maar weinig om de werking en bijwerking te rapporteren van een implantaat dat op de markt is gebracht. Fabrikanten en overheden zouden de beschikbare informatie achterhouden. "WOB-procedures duren vaak zeer lang en cruciale informatie is onleesbaar gemaakt."

Trouw spreekt van gescheurde of gebarsten protheses, apparaten die onnodig stroomstoten geven en hulpmiddelen die organen perforeren met letsel of de dood als gevolg. In tegenstelling tot medicijnen, komen implantaten makkelijk op de markt. "Een beperkt dierexperiment is vaak al genoeg", schrijft het dagblad.

Ook het melden van misstanden gaat mis, omdat er geen eenduidig Europees meldingenbeleid is. "Artsen zijn niet verplicht incidenten met implantaten te melden en blijken dat ook nauwelijks te doen", staat in de verklaring. Ook bij de Amerikaanse waakhond FDA worden aan implantaat gerelateerde sterfgevallen niet altijd vermeld.

Nanostim

Een van de implantaten waar ook in Nederland problemen mee zijn ontstaan, is de nieuwe pacemaker Nanostim. Volgens Trouw werd de minicapsule na een test bij schapen aanvankelijk bij 33 mensen succesvol geïmplementeerd, onder wie acht hartpatiënten van het AMC. Het was het eerste experiment met draadloze pacemakers op mensen ter wereld.

Inmiddels dragen 1423 patiënten de pacemaker van fabrikant Abbott, maar bij zeventig tot tachtig mensen doet de batterij het door een fabrieksfout na ongeveer twee jaar niet meer, terwijl hij acht tot tien jaar moet meegaan. Ook verloren enkele Nanostims een klein dopje na de implantatie. Sinds 2016 liggen de implantaties stil.

Bruins: regelgeving onvoldoende

"De regelgeving zoals we die hadden en deels nog steeds hebben is onvoldoende, dat kunnen we gerust zeggen", reageert minister Bruins (Medische Zorg). "Daarom worden er op dit moment grote stappen gezet om die achterstand in te lopen."

Vanaf 1 januari worden artsen in Nederland wettelijk verplicht implantaten in het nationale implantatenregister te registeren. "Daarmee is Nederland koploper in de wereld", zegt Bruins. Vanaf mei 2020 moet er ook een Europese databank zijn.