Ziekenhuizen stoppen met onderzoek vanwege risico's baby's

Het Amsterdamse ziekenhuis AMC heeft een onderzoek naar een middel voor zwangere vrouwen per direct stopgezet. Het onderzoek, dat werd aangevoerd door het AMC, werd in totaal in tien Nederlandse ziekenhuizen uitgevoerd.

Het AMC bevestigt berichtgeving daarover van Hart van Nederland. Het onderzochte middel is mogelijk nadelig voor baby's na de geboorte en lijkt zelfs het risico op overlijden te vergroten, zegt het ziekenhuis.

Het onderzoek was gericht op zwangere vrouwen van wie de baby al vroeg in de zwangerschap een ernstige groeibeperking had, met een slechte prognose voor het kind. De onderzoekers dachten dat het middel sildenafil, beter bekend als viagra, de placenta van zwangere vrouwen kan laten groeien, om zo de groei van de baby te stimuleren. Volgens het UMC waren daar sterke aanwijzingen voor uit andere onderzoeken.

Overleden

Het onderzoek, dat niet alleen bij het AMC liep maar ook in negen andere Nederlandse ziekenhuizen, begon in januari 2015. In totaal deden er 183 zwangere vrouwen aan mee. Van hen kregen 93 vrouwen tabletten met sildenafil, 90 vrouwen kregen een placebo.

Uit een tussentijdse analyse van het AMC blijkt nu dat van de 93 baby's uit de 'sildenafilgroep' er negentien na de geboorte zijn overleden. Van hen hadden er elf daarnaast een longaandoening. In de placebogroep overleden negen baby's.

Volgens een woordvoerder van het AMC is het verschil tussen beide groepen reden om het onderzoek nu stil te leggen. Maar het is niet zeker dat dit verschil is toe te schrijven aan sildenafil, zegt hij. Hij benadrukt dat de kansen van de baby's in het onderzoek sowieso al slecht waren: vanwege hun groeibeperking waren ze vaak te licht en werden ze te vroeg geboren. "Hun prognose is slecht."

Tien ziekenhuizen

In totaal deden tien Nederlandse ziekenhuizen mee aan het onderzoek naar sildenafil. Het gaat om alle Universitaire Medische Centra (UMC's) en ziekenhuizen in Leeuwarden, Zwolle en Veldhoven. Het AMC, dat op 7 juni officieel is samengegaan met het VUmc, voerde het onderzoek aan.

Alle 183 vrouwen die met het onderzoek hebben meegedaan, zijn inmiddels van de situatie op de hoogte gesteld. Voor moeders heeft sildenafil geen directe gezondheidseffecten.

Onderzoeken

Eerder dit jaar legde het AMC ook al een onderzoek naar galwegkanker stil. Daarin werden verschillende methoden om overtollig gal af te voeren met elkaar vergeleken, maar bij één methode was het sterftecijfer onder deelnemende patiënten relatief hoog. Ook toen was niet precies duidelijk waardoor dat kwam, maar het verschil was voor het AMC voldoende reden om het onderzoek stop te zetten.

Volgens Cees de Heer van het CCMO, dat toezicht houdt op geneeskundeonderzoeken, komt het een enkele keer per jaar voor dat een onderzoek wordt stopgezet om veiligheidsredenen. Jaarlijks starten er in Nederland zo'n 1700 medisch-wetenschappelijke onderzoeken. In ongeveer een derde daarvan worden nieuwe medicijnen getest.