Kan een medicijnproef in Nederland ook zo dramatisch aflopen?

Het is vooralsnog een raadsel waarom een proef waarbij nieuwe medicijnen op mensen werden getest fout is gegaan in Rennes. De Franse Justitie onderzoekt of er fouten zijn gemaakt door het laboratorium. Maar kan zoiets eigenlijk ook in Nederland gebeuren?

In ons land worden jaarlijks zo'n 1800 geneeskundeonderzoeken op in totaal honderdduizenden mensen gedaan; een derde daarvan is een test met nieuwe medicijnen. De overige onderzoeken zijn bijvoorbeeld nieuwe behandelmethodes of het op een andere manier opereren.

Nederland heeft strenge regels voor onderzoek met proefpersonen. Alle onderzoeken moeten voorgelegd worden aan de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO). Proefpersonen worden beschermd via de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.

Voorzitter Jan Willem Leer van de CCMO gelooft niet dat in Nederland hetzelfde zal gebeuren als in Frankrijk. "Wij hebben een heel goed systeem waarin we opletten of alles goed gaat. Als we denken dat het niet goed gaat, reageren we. Zelfs als we alleen het gevoel hebben dat er iets mis is, stoppen we een onderzoek."

Hoogleraar Klinische Farmacologie Adam Cohen ziet dat anders. "Of iets dergelijks in Nederland kan gebeuren? Het antwoord daarop moet altijd zijn: ja, dat kan. dat zeggen we ook altijd voorafgaand aan zo'n onderzoek."

Je kunt het nooit helemaal uitsluiten, beaamt Leer. "Maar we doen er alles aan om de kans zo klein mogelijk te maken." Cohen: "Je probeert dit altijd te voorkomen door de proef niet te doen. Of door de doseringen heel laag te houden."

Nederlanders hoeven niet bezorgd te zijn over dit specifieke geneesmiddel, weet Cohen. "Het wordt nergens in ons land getest. Dus je hoeft je geen zorgen te maken dat iemand het nu toegediend krijgt."

Overigens zijn de de regels voor medische experimenten waarbij mensen betrokken zijn zeer streng in Frankrijk, net als in Nederland. Het is voor Leer dan ook een raadsel wat er is gebeurd. "Misschien heeft iemand niet zitten opletten. Had er een bijwerking gemeld moeten worden en is dat niet gedaan."

Cannabis

"We weten er nog lang niet alles van. Maar we weten wel dat het een middel is dat het cannabissysteem in het lichaam beïnvloedt. Dus er is geen cannabis toegediend, maar een stof die ervoor zorgt dat lichaamseigen stoffen die op cannabis lijken, worden versterkt", zegt hoogleraar Cohen.

"Op grond dit mechanisme is de ramp in Frankrijk moeilijk te verklaren, dus er moet iets anders zijn voorgevallen, maar we weten gewoon nog niet wat."

Wat er in Rennes is gebeurd, is in ieder geval uitzonderlijk: in Nederland is er in tien jaar nooit iemand ernstig gewond geraakt bij een fase 1-onderzoek, terwijl dit soort onderzoeken vaak wordt gedaan.