Opvallend sterftecijfer bij galwegkanker-studie. Toeval of niet?
Een onderzoek onder patiënten met galwegkanker is stopgezet, omdat 14 van de 54 deelnemers zijn overleden. Dat bevestigt het AMC in Amsterdam naar aanleiding van een artikel van het AD. Alle deelnemers aan het onderzoek waren ernstig ziek, maar nog goed genoeg om geopereerd te worden.
In het onderzoek werden twee verschillende methoden om overtollig gal af te voeren uit de lever met elkaar vergeleken: via de keel en de darm of via de huid en de lever. Beide methoden worden al zo'n dertig jaar gebruikt.
Zonder voorafgaande ingreep om gal af te voeren kunnen patiënten niet geopereerd worden om hun tumor te verwijderen.
Vrijwillig
Alle patiënten deden vrijwillig mee. Ze zijn tot 90 dagen na de ingreep gevolgd. Toeval besliste welke methode er zou worden toegepast bij welke patiënt. Onderzoekers hoopten zo te ontdekken welke methode beter werkt. Het AMC leidde het onderzoek, dat ook werd uitgevoerd in Groningen, Maastricht en Rotterdam.
Het onderzoek begon in 2013, maar werd in 2016 gestaakt toen bleek dat elf mensen waren overleden na de ingreep in de lever. Van de patiënten die een drainage kregen via de darm en een buisje in de luchtweg, overleden er drie. "Wij waren verbaasd over het relatief hoge aantal sterfgevallen bij die eerste groep. Het onderzoek is stopgezet om het verschil te onderzoeken", zegt chirurg en onderzoeker Thomas van Gulik van het AMC.
Slecht vooruitzicht
"De overlevingskansen van patiënten met galwegkanker zijn slecht", zegt Alexander de Mol van Otterloo, voorzitter van de Nederlandse Vereniging voor Heelkunde. Hij werkt zelf in het Medisch Centrum Haaglanden en is niet betrokken bij het onderzoek. "Vijf jaar na de diagnose leeft nog ruim 15 procent van de patiënten. Na tweeënhalf jaar is dat nog 25 procent."
In alle gevallen is een drainage volgens Van Gulik een risicovolle ingreep. Het gaat om ernstig zieke patiënten, de ziekte is moeilijk te behandelen. Van patiënten die een drainage krijgt, overlijdt 10 tot 18 procent. Maar: bij galwegkanker is eerst een drainage nodig, voordat een tumor kan worden verwijderd.
De veertien patiënten overleden op verschillende momenten in het onderzoek en door verschillende oorzaken. Volgens het AMC zijn drie mensen overleden tijdens de drainage in de lever. Zes mensen overleden na de operatie waarbij de tumor is verwijderd. Twee mensen kregen in de dagen na het verwijdering van de tumor een hartinfarct. Bij drie patiënten kwam de kanker terug na de operatie, waarna ze alsnog overleden.
Niet duidelijk
In een brief aan de deelnemers schrijven de onderzoekers dat het onderzoek na het stopzetten van de studie geen duidelijke antwoorden heeft opgeleverd. Het is nog altijd niet duidelijk waardoor er in de ene groep patiënten zoveel meer mensen zijn overleden dan in de andere groep. Van Gulik houdt er ook rekening mee dat het hoge aantal sterfgevallen toeval is. Beide methoden uit het onderzoek worden nog steeds gebruikt.
Het AMC en de medisch-ethische toetsingscommissie hebben de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) niet geïnformeerd over de sterfgevallen. In het geval van een calamiteit is dat verplicht. Van Gulik zegt dat hij heeft gehandeld volgens de regels. De complicaties die hij signaleerde, zag hij niet als een calamiteit.
"Bij dit soort hoog risico chirurgie kan er heel veel gebeuren dat niet per se een calamiteit is", zegt De Mol van Otterloo.
Inspectie
De IGJ heeft de onderzoekers om meer informatie gevraagd. Pas daarna wil de inspectie zeggen of de sterfgevallen wel of niet gemeld hadden moeten worden.
Kanker van de galwegen komt niet veel voor. Jaarlijks krijgen in Nederland 400 mensen de diagnose. Over de ziekte is nog weinig bekend. Doordat er weinig patiënten zijn, is het moeilijk om onderzoek te doen naar de oorzaak, risicofactoren en mogelijke behandelingen.
De Patiëntenfederatie Nederland zegt dat de onderzoekers eerder aan de bel hadden moeten trekken, omdat het niet aan hen is om te bepalen of het hier om een calamiteit ging. "Het is lastig te geloven dat het bij het hoge aantal sterfgevallen om toeval gaat", zegt een woordvoerder van de patiëntenorganisatie.