Erasmus MC: geen regels overtreden bij hartpatiënten
Het Erasmus MC ontkent patiënten ongevraagd als proefkonijn te hebben gebruikt. De NRC berichtte vanmorgen dat 141 hartpatiënten zijn geopereerd met een nieuwe methode waarvan artsen nog aan het onderzoeken waren of deze veilig genoeg was. Volgens het ziekenhuis was er echter geen sprake van een vooropgezet medisch-wetenschappelijk onderzoek.
Volgens een woordvoerder van het ziekenhuis werd de nieuwe operatiemethode met een katheter met bevroren ballon in Duitsland al veel toegepast. "Dit product is destijds ingekocht omdat het op de markt was. Het was dus toen al Europees gecertificeerd."
Daarom was er volgens het Erasmus MC geen sprake van een onderzoeksopzet. "Pas als je weet dat je een medisch wetenschappelijk onderzoek gaat starten heb je toestemming nodig van een medisch-ethische commissie. Dat was hier helemaal niet aan de orde."
Publicatie
Vanaf 2008 verschenen er meerdere publicaties met bevindingen van 141 operaties in het Erasmus MC. De patiënten werden tussen augustus 2005 en augustus 2007 behandeld, toen de behandeling nog in de kinderschoenen stond. Inmiddels is de katheter met aan het einde een bevroren ballon een volwaardig alternatief voor de veel toegepaste hittebehandeling.
"Achteraf bleek dat er veel interessante data waren verzameld en dat is gepubliceerd." Die data waren afkomstig van de patiënten zelf, die vier maanden lang dagelijks hun hartgegevens deelden.
De betrokken cardiologen werken volgens de woordvoerder niet meer in Rotterdam. "We kunnen helaas niet nagaan wat er precies tegen patiënten is gezegd, maar uit onze dossiergegevens blijkt dat er geen sprake was van een onderzoeksopzet, dus patiënten hoefden niets te tekenen."
Het merendeel van de patiënten heeft baat gehad bij de operatie.
Over twee patiënten met complicaties die naar de rechter stappen, wil het ziekenhuis niet veel kwijt. "Het is heel vervelend, maar het merendeel van de patiënten heeft baat gehad bij de operatie." Volgens de woordvoerder zijn bij acht van de 141 geopereerden complicaties opgetreden.
Volgens letselschade-advocaat Maya Spetter, die één van de twee patiënten bijstaat, klopt de verklaring van het ziekenhuis niet. "Volgens het Erasmus MC was mijn cliënt niet eens betrokken bij het onderzoek, maar hij wordt wel in een van de publicaties beschreven."
In de publicaties wordt er wel degelijk gesproken van een vooraf opgezet onderzoek.
Ook wordt volgens Spetter in de publicaties wel degelijk gesproken van een vooraf opgezet onderzoek. "En niet van een terugkijkend onderzoek, zoals ze zelf zeggen."
Ook hoogleraar gezondheidsrecht aan de Universiteit van Amsterdam Johan Legemaate trekt zijn twijfels bij de reactie van het Erasmus MC. "In latere publicaties werd beschreven dat het beoordelen van de veiligheid en effecten van de methode doel was van het onderzoek."
Volgens Legemaate stond er zelfs in een publicatie dat er wel toestemming aan de patiënten was gevraagd en verkregen. "Terwijl dat niet het geval lijkt te zijn geweest."
