Radar: goedkeuring implantaten faalt

Het Europese systeem voor de keuring van medische implantaten deugt niet. Dat concludeert het televisieprogramma Radar na een uitgebreid onderzoek. Medewerkers van het programma deden zich voor als fabrikant van een nieuw soort bekkenbodemmatje, een hulpmiddel voor vrouwen die last hebben van verzakking. In werkelijkheid was het een mandarijnennetje.

Volgens Radar zouden drie keuringsinstanties in Italië, Turkije en Oostenrijk, het matje goedkeuren zonder het gezien te hebben. Eén instantie zei alleen het papierwerk te controleren, een ander wilde pas in de fabriek komen kijken als het product al een jaar op de markt was.

Slecht

De makers hadden nog andere 'boobytraps' ingebouwd in de aanvraagprocedure. Zo is het product gebaseerd op een matje dat in de Verenigde Staten al van de markt is gehaald vanwege ernstige bijwerkingen. Ook zou het matje gemaakt worden van materiaal dat niet in contact mag komen met menselijk weefsel.

Markt

Als het matje zou zijn goedgekeurd door één van de keuringsinstanties, zou het in de hele Europese Unie verkocht mogen worden. Volgens Radar toont het onderzoek aan dat de keuring van medische hulpmiddelen niet moet worden overgelaten aan commerciële bedrijven.

In de VS wordt de veiligheid van de hulpmiddelen bijvoorbeeld getest door de FDA, een overheidsorgaan.