»
Inspecteur-generaal voor de Gezondheidszorg Gerrit van der Wal
Foto: IGZ Door redacteur gezondheidszorg Rinke van den Brink
"De Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC) had het probiotica-onderzoek op deze manier niet mogen laten doorgaan. Daar mag geen misverstand over bestaan: de METC had kritischer moeten zijn."
Dat zei inspecteur-generaal voor de gezondheidszorg Gerrit van der Wal bij de presentatie van het onderzoeksrapport (pdf) over wat er allemaal mis is gegaan bij de PROPATRIA-studie.
Aan dat onderzoek van het UMC Utrecht deden 296 ernstig zieke patiënten met acute alvleesklierontsteking mee. Tijdens de studie werd het effect van probiotica op hen onderzocht. Probiotica zijn zogenoemde 'goede bacteriën' die de gezonde werking van de darm stimuleren.
Oversterfte
In de patiëntengroep die probiotica kreeg stierven 24 mensen, in de controlegroep 9. Zoals de NOS gisteren al meldde, heeft de IGZ in haar onderzoek in samenwerking met de Voedsel en Warenautoriteit (VWA) en de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) niet kunnen vaststellen waardoor die hoge sterfte in de probioticagroep is veroorzaakt.
De IGZ, VWA en CCMO komen met wel met een waslijst aan, soms ernstige, kritiekpunten. Zo concluderen de onderzoekers dat het voedingsmiddel probiotica in dit onderzoek als het ware als medicijn had moeten worden beschouwd, omdat het aan ernstig zieke mensen werd toegediend. Dan had het onderzoek aan strengere eisen moeten voldoen.
Formeel is probiotica wel degelijk een voedingsmiddel en is er aan de vereisten in de voedsel- en warenwet voldaan. De Inspectie wil dat de wet op dit punt aangepast wordt.
Oordeel
Ook de Raad van Bestuur van het UMC Utrecht, de formele opdrachtgever van de PROPATRIA-studie krijgt onder uit de zak van de IGZ.
"De Raad van Bestuur van het UMC Utrecht heeft als opdrachtgever onvoldoende gecontroleerd of het onderzoek adequaat was opgezet en uitgevoerd, en vastgelegd in deugdelijk onderzoeksprotocol. Ook was er onvoldoende inzicht in samenstelling en kwaliteit van het product.""
De betrokken onderzoekers zijn ondanks hun goede bedoelingen tekort geschoten. In de woorden van Gerrit van der Wal: "Ze waren te ambitieus en hebben het mogelijke risico van het probioticamengsel onderschat."
Informatie
Een van de zwaarste punten van kritiek betreft de slechte informatie aan de patiënten die mee hebben gedaan aan het onderzoek.
Inspecteur Gerrit van der Wal: "Patiënten zijn niet correct voorgelicht, de patiënteninformatie was te optimistisch. De in het onderzoeksprotocol vermeldde mogelijke bijwerkingen van de probiotica zijn niet aan de patiënten gemeld. De Medisch Ethische Toetsingscommissie had dat moeten constateren."
Maar er waren ook onvoldoende gegevens bekend over de veiligheid en de werkzaamheid van de gebruikte probiotica, aldus Van der Wal. "De Medisch Ethische Toetsingscommissie heeft onvoldoende doorgevraagd naar adequate productinformatie."
Lessen
De Inspectie denkt dat niet alleen in het UMC Utrecht onzorgvuldig te werk wordt gegaan bij onderzoek. "Ik denk dat dergelijke zaken zich niet persé alleen in Utrecht voordoen", zei Gerrit van der Wal.
Daarom ligt de nadruk in het Inspectierapport op de lessen die getrokken kunnen worden om de kwaliteit en veiligheid van klinisch onderzoek met mensen te verbeteren. "Mensen moeten met gerechtvaardigd vertrouwen kunnen deelnemen aan medisch wetenschappelijk onderzoek in Nederland."
Van der Wal voegde er nog aan toe dat naar zijn mening de afgelopen twee jaar de veiligheid van het medisch wetenschappelijk onderzoek is toegenomen. Onder meer als gevolg van de commotie rond de PROPATRIA-studie.
Gemengde gevoelens
De producent van de gebruikte probiotica reageert met gemengde gevoelens op de bevindingen van de Inspectie.
Enerzijds blij dat de IGZ geen relatie legt tussen de doden en de probiotica van het bedrijf, anderzijds teleurgesteld dat de Inspectie zich beperkt tot de vraag of het onderzoek volgens de regels van de kunst is uitgevoerd. Het bedrijf neemt relevante aanbevelingen van de IGZ over.
"Het UMC Utrecht zal alle lessen zorgvuldig bestuderen en, voor zover dat niet al is gebeurd, toepassen in toekomstig onderzoek."
Deel deze pagina
»
»
»