»
UMC Utrecht
Foto: ANP Door redacteur gezondheidszorg Rinke van den Brink
Bij het onderzoek in het UMC Utrecht naar de mogelijke heilzame werking van probiotica bij mensen met acute alvleesklierontsteking zijn een aantal fouten gemaakt in de opzet, de toetsing en de uitvoering.
Maar die verklaren niet de hoge sterfte onder patiënten die probiotica kregen. Dat concludeert de Inspectie voor de Gezondheidszorg in een rapport dat morgen gepubliceerd wordt.
Probiotica zijn 'goede bacteriën' die een gezonde werking van de darmen stimuleren. Ze zijn beschikbaar als pillen, poeders of drankjes.
Administratieve fouten
Tijdens het PROPATRIA-onderzoek dat liep van 2004 tot mei 2007 zijn in de groep van 152 patiënten die probiotica kregen 24 mensen overleden (16 procent). In de controlegroep van 144 patiënten die geen probiotica kregen overleden 9 patiënten (6 procent).
De Raad van Bestuur van het UMC Utrecht krijgt een tik op de vingers van de IGZ omdat de Raad zich als opdrachtgever van het onderzoek niet volledig heeft gehouden aan de Wet Medisch-Wetenschappelijk Onderzoek.
Dossiers werden niet altijd volgens de regels bijgehouden, soms ontbraken stukken en administratief zijn er ook dingen misgegaan. Maar dat heeft dus geen enkel sterfgeval tot gevolg gehad.
Alvleesklierontsteking
De IGZ vindt het vooral erg dat de ernstig zieke patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek niet altijd duidelijk verteld is dat ze aan een onderzoek deel gingen nemen waaraan bepaalde risico's kleefden. Het ging om patiënten met hevige pijn, waarbij de vraag gesteld kan worden of dergelijke waarschuwingen wel altijd zijn doorgedrongen.
Onderzoek bij ratten met acute alvleesklierontsteking liet hoopgevende resultaten zien over de mogelijkheden van probiotica. Maar op patiënten was - op een enkel incidenteel experiment na - vóór de PROPATRIA-studie in het UMC Utrecht begon nooit onderzoek gedaan met probiotica.
Waarom dan wel zo veel mensen zijn overleden in de patiëntengroep die probiotica kreeg wordt niet duidelijk in het IGZ-rapport.
Omslagpunt
De conclusies en aanbevelingen van de IGZ gaan over procedurele fouten en verbeteringen. Minister Ab Klink van VWS had de Inspectie opdracht gegeven te onderzoeken waarom er zo veel doden zijn gevallen bij dit onderzoek.
Intussen hebben wetenschappers in vervolgstudies die vorige en deze maand gepubliceerd zijn een mogelijke verklaring aangedragen: patiënten met acute alvleesklierontsteking die nog niet doodziek zijn lijken baat te hebben bij de stimulering van hun darmwerking met probiotica.
Bij doodzieke patiënten treedt geregeld juist een tegengesteld effect op: de probiotica veroorzaakt bij hen het afsterven van de darm. Dat er waarschijnlijk zo'n omslagpunt bestaat dat het positieve effect van 'goede bacteriën' doet omslaan in hun tegendeel is een nieuw inzicht.
»
»
»